证券代码：000756 证券简称：新华制药 公告编号：2026-05
山东新华制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或
重大遗漏。
近日，山东新华制药股份有限公司（以下简称“本公司”）之全资子公司山东淄博新达制药有限公
司（以下简称“新达制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅲ)
（以下简称“本品”）《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅲ)
剂型：片剂
规格：沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)：每片含沙格列汀5mg和盐酸二甲双胍1000mg。
沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅲ)：每片含沙格列汀2.5mg和盐酸二甲双胍1000mg。
药品分类：处方药
注册分类：化学药品4类
申请人：山东淄博新达制药有限公司
申请事项：药品注册(境内生产)
受理号：CYHS2401958、CYHS2401959
药品批准文号：国药准字H20263398、国药准字H20263445
证书编号：2026S00469、2026S00534
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关
要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企
业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、其他相关信息
(Ⅰ)、(Ⅲ)的上市许可申报资料并获受理，近期获得《药品注册证书》，审评结论为：批准注册。
本品配合饮食和运动治疗，适合使用沙格列汀和二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类
患者的血糖控制。本品不用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒的患者。
数据，2024年中国公立医疗机构沙格列汀二甲双胍缓释片销售额约为人民币4.19亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
新达制药申报的沙格列汀二甲双胍缓释片(Ⅰ)、(Ⅲ)于近期获得批准，有利于丰富本公司降糖制
剂系列，有利于提升公司综合竞争力。
因药品销售业务易受到国内医药行业政策变动、招标采购、市场环境变化等因素影响，存在不确
定性，敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
山东新华制药股份有限公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
