证券代码：688136 证券简称：科兴制药 公告编号：2026-015
科兴生物制药股份有限公司
自愿披露关于 GB19 注射液皮肤型红斑狼疮适应症
获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，科兴生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司深圳科兴
药业有限公司（以下简称“深圳科兴”） 收到国家药品监督管理局（以下简称 “国
家药监局”）签发的《药物临床试验批准通知书》，国家药监局批准同意深圳科
兴自主研发的靶向BDCA2（血树突状细胞抗原2）的创新药物“GB19注射液”开展
皮肤型红斑狼疮（CLE）适应症的临床试验。
现将相关情况公告如下：
一、《药物临床试验批准通知书》基本情况
注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展皮肤型红斑狼疮
（CLE）适应症临床试验。
二、药品相关介绍
GB19 注射液项目靶向浆细胞样树突状细胞（pDC）表面特异性表达的
BDCA2 靶点，其作用机制与现有靶向 B 细胞通路的临床药物存在显著差异；
GB19 通过与 BDCA2 特异性结合，可抑制 pDC 细胞产生 I 型干扰素，从而干预
先天性免疫与适应性免疫间的异常活化环路。GB19 临床前研究展现出良好的体
外活性、免疫原性，生物利用度高，对靶点抑制时间维持超 90 天，安全性表现
优异。
三、对公司的影响
本次 GB19 注射液皮肤型红斑狼疮适应症的临床试验获得国家药监局的批
准对公司近期的财务状况、经营业绩不会产生重大影响。
截至本公告披露日，公司 GB19 注射液先后获得国家药监局的批准开展系统
性红斑狼疮适应症、皮肤型红斑狼疮适应症的临床试验。若该药品研发未来实现
成功上市，能够为满足市场需求提供更加多元的产品，有利于丰富公司产品布局，
进一步提高公司市场竞争力。
四、风险提示
批准是新药研发的阶段性成果，药品从研制、临床试验报批到投产前的周期长、
环节多，后续研究进程、研究结果及审批结果、上市等尚存在诸多不确定性。
情况履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
科兴生物制药股份有限公司董事会
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