证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2026-005
迈克生物股份有限公司
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陈述或者重大遗漏。
迈克生物股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的《医
疗器械注册证》（体外诊断试剂），公司的全资子公司迈克医疗电子有限公司于近日收到四川
省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，具体情况如下：
一、产品注册证具体情况
注册证书 注册
产品名称 注册证有效期 预期用途
编号 类别
本产品基于流动型影像分析技术，对
尿液样本中的有形成分进行分析鉴
全自动尿有形成分分 川械注准 2026 年 2 月 11 日至 别，检测项目包括红细胞、白细胞、
Ⅱ
析仪 20262220010 2031 年 2 月 10 日 白细胞团、鳞状上皮细胞、非鳞状上
皮细胞、粘液丝、病理管型、透明管
型、细菌、结晶、精子、酵母菌。
铜蓝蛋白测定试剂盒 国械注准 2026 年 2 月 26 日至 本产品用于体外定量测定人体血清
Ⅲ
（免疫比浊法） 20263400428 2031 年 2 月 25 日 或血浆样本中铜蓝蛋白的含量。
戊型肝炎病毒 IgM 抗
国械注准 2026 年 2 月 26 日至 本产品用于体外定性检测人血清或
体检测试剂盒（直接 Ⅲ
化学发光法）
二、对公司的影响
本次获得注册证的全自动尿有形成分分析仪U 650系公司尿液平台新仪器产品，可高效满
足临床实验室高通量、高精准、即时化的检测需求，进一步完善了医学检验全场景项目布局，
丰富了体外诊断产品矩阵，有助于提升公司在院内检验场景的综合服务能力。
铜蓝蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）系公司生化平台新试剂产品，主要用于肝豆状核变性
（Wilson病）疾病的辅助诊断。戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（直接化学发光法）新产品
系公司直接化学发光平台新试剂产品，主要用于戊型肝炎病毒急性感染或近期感染的辅助诊断，
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证券代码:300463 证券简称:迈克生物 公告编号:2026-005
该产品配套公司全自动化学发光免疫分析仪i 6000、i 3000系列、i 1000系列与i 800系列。截至
目前，公司在直接化学发光平台下已累计取得142项试剂类产品注册证（涵盖甲状腺功能、传
染病、心肌、肿瘤标志物、贫血、炎症、自身免疫性疾病、生殖激素、骨代谢等病种检测）。
取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的
拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。
三、风险提示
上述注册证书涉及的产品实际销售情况取决于未来市场推广效果，目前尚无法预测该产品
对公司未来营业收入的影响，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
迈克生物股份有限公司
董事会
二〇二六年三月二日
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