证券代码：688289 证券简称：圣湘生物 公告编号：2026-002
圣湘生物科技股份有限公司
关于自愿披露控股子公司产品新增适应症获
得临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
圣湘生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司中山圣湘海济
生物医药有限公司（以下简称“圣湘海济”）于近日收到国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）签发的《药品补充申请批准通知书》，其产品人生长激
素注射液（商品名称：海之元）拟新增用于特发性矮身材（ISS）的适应症补充
申请已获得国家药监局的临床试验批准。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：人生长激素注射液
商品名称：海之元
注册分类：治疗用生物制品
受理号：CYSB2500314
申请人：中山圣湘海济生物医药有限公司
申请内容：申请增加“特发性矮身材（ISS）”适应症的临床试验
剂型：注射剂
规格：30IU/10mg/3ml/瓶
通知书编号：2026B01038
药品批准文号：国药准字 S20230064
上市许可持有人：中山圣湘海济生物医药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
此次申请事项符合药品注册的有关要求，批准本品开展特发性矮身材（ISS）临
床试验的补充申请。
二、产品其他相关情况
人生长激素注射液（海之元）是基于圣湘海济注射用人生长激素（国药准
字 S20053034/S20053035/S20053036）开发的水针剂型，已于 2023 年 11 月 7 日
获批上市，用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢、因 Noonan 综合
征所引起的儿童身材矮小。
三、对公司的影响及风险提示
儿童身材矮小症（shortstature，SS）是一种受遗传、表观遗传和环境等多种
因素调控的疾病。据相关数据显示，60%～80%身材矮小儿童的病因无法明确，
被归为特发性矮身材（idiopathic short stature，ISS），疾病不仅给患儿身心健康、
人际交往、社会就业等带来严重危害，也给社会带来沉重的负担。
本次人生长激素注射液（海之元）拟新增用于特发性矮身材（ISS）的适应
症补充申请获得国家药监局的临床试验批准，后续圣湘海济将启动 ISS 适应症Ⅲ
期临床试验，进一步充实产品临床研究数据、拓展临床应用场景，助力公司优化
业务结构、完善战略产品线布局、增强核心竞争力。
由于生物药产品具有高投入、高风险、高附加值的属性，临床试验从申报至
获批流程复杂、周期较长，易受多种不确定因素影响，本次临床试验后续进展仍
存在不确定性。公司将积极推进相关研发工作，并严格按照监管要求，及时履行
信息披露义务。敬请投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
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