证券简称：康恩贝 证券代码：600572 编号：2026-016
浙江康恩贝制药股份有限公司
关于子公司艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其
内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江康恩贝制药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司浙江金华康恩
贝生物制药有限公司（以下简称“金华康恩贝”）收到国家药品监督管理局（以下简称“
国家药监局”）核准签发的规格为 20mg、40mg 的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊《药品注册证
书》，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品名称：艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊
剂型：胶囊剂
规格：按 C17H19N3O3S 计 （1）20mg （2）40mg
注册分类：化学药品 3 类
上市许可持有人：金华康恩贝
批准文号：国药准字 H20263385，国药准字 H20263386
证书编号：2026S00454，2026S00455
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品
注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
艾司奥美拉唑镁肠溶片（耐信）是由阿斯利康制药公司研发的首个具有单一光学异构
体的质子泵抑制剂，阿斯利康的耐信于 2001 年在美国上市，2007 年获批进入中国，能有
效抑制胃酸分泌，临床上主要用于治疗胃食管反流病、糜烂性反流性食管炎，以及联合适
当抗菌药物根除幽门螺杆菌，从而促进相关消化性溃疡愈合。
金华康恩贝于 2024 年 7 月向国家药监局药品审评中心递交了规格为 20mg、40mg 的
艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的药品注册申请并获得受理，并于近日获得国家药监局核准签发
的《药品注册证书》。
截至目前，金华康恩贝对艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊已投入研发费用约 1,240 万元（人
民币，下同）。
三、其他相关情况
根据国家药监局药品审评中心网站显示，截至本公告日，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊按
化学药品 3 类注册申请获得批准上市的企业包括金华康恩贝在内有 16 家国内生产厂家。
米内网终端数据显示：2024 年，国内相应零售和医疗终端市场艾司奥美拉唑制剂销售
金额共计 30.52 亿元，其中，艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊销售金额为 8.15 亿元。
四、对上市公司影响及风险提示
根据国家相关政策，境内申请人仿制境外已上市但境内未上市的原研药品，应与原研
药品的质量和疗效一致。金华康恩贝艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊以化学药品 3 类获批，视同
通过仿制药一致性评价。公司将积极安排该品种的生产上市，预计将对公司业绩产生积极
影响。
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、生产、销售环节的质量和安全。但因
受国家政策、市场环境等因素影响，未来产品销售及收入存在不确定性，敬请广大投资者
谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江康恩贝制药股份有限公司
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