证券代码：600062 证券简称：华润双鹤 公告编号：临 2026－012
华润双鹤药业股份有限公司
关于全资子公司西安京西双鹤药业有限公司
平衡盐冲洗液获得药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记
载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完
整性承担法律责任。
近日，华润双鹤药业股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公
司西安京西双鹤药业有限公司(以下简称“京西双鹤”)收到了国家药
品监督管理局(以下简称“国家药监局”)颁发的平衡盐冲洗液(以下简
称“该药品”)《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要内容
药品通用名称：平衡盐冲洗液
药品名称
英文名/拉丁名：Balanced Salt Irrigating Solution
剂型 冲洗剂
注册分类 化学药品 3 类
规格 500ml、1000ml
编号 2026S00435、2026S00436
药品批准文号 国药准字 H20263368、国药准字 H20263369
申请事项 药品注册(境内生产)
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经
审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发
审批结论 给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工
艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量
管理规范要求方可生产销售。
上市许可持有人 名称：西安京西双鹤药业有限公司
生产企业 名称：西安京西双鹤药业有限公司
二、药品相关情况
平衡盐冲洗液为无菌电解质水溶液，适用于外科冲洗。
京西双鹤于2022年1月启动该药品的仿制药研发工作，于2024年4
月26日向国家药监局提交上市许可申请，于2024年5月21日获得受理
通知书，并于2026年2月10日获得国家药监局批准上市。根据国家相
关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。
截至本公告日，公司针对该药品累计研发投入为人民币 365.31
万元(未经审计)。
三、同类药品的市场状况
平衡盐冲洗液由ICU MEDICAL INC研制开发，于1978年2月在美
国获批上市，商品名为“Physiosol”，原研药品未在中国上市。根据
全球71国家药品销售数据库显示，2024年平衡盐冲洗液全球销售额为
国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准
上市的平衡盐冲洗液生产企业有10家(含京西双鹤)，其中通过或视同
通过一致性评价的生产企业有3家(含京西双鹤)。根据米内网数据显示，
市场份额为0.76%。
四、对公司的影响及风险提示
该药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，有助
于提升公司产品的市场竞争力，并为后续其他产品研发积累了宝贵的
经验。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的销
售情况可能受到国家政策、市场环境变化等因素影响，具有较大不确
定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
华润双鹤药业股份有限公司
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