昂利康: 关于获得药品补充申请批准通知书的公告

来源:证券之星 2026-02-25 19:11:02
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证券代码:002940        证券简称:昂利康                公告编号:2026-004
              浙江昂利康制药股份有限公司
     本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整,没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
  近日,浙江昂利康制药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监
督管理局(以下简称“国家药监局”)签发的多潘立酮片《药品补充申请批准通
知书》。现将有关情况公告如下:
     一、药品基本信息
药品通用名称                        多潘立酮片
剂型                              片剂
              仿制药质量和疗效一致性评价,同时申请以下变更:1、处方
申请内容
              变更;2、生产工艺变更;3、批量变更;4、注册标准变更
规格                              10mg
受理号                          CYHB2550104
原药品批准文号                  国药准字 H20093779
              名称:浙江昂利康制药股份有限公司
上市许可持有人
              地址:浙江省嵊州市嵊州大道北 1000 号
              名称:浙江昂利康制药股份有限公司
生产企业
              地址:绍兴市嵊州市嵊州大道北 1000 号
              根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品
              医疗器械审评审批制度的意见》  (国发〔2015〕44 号)和《关
              于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》      (2017
审批结论
              年第 100 号)的规定,经审查,本品通过仿制药质量和疗效
              一致性评价,同时同意本品以下变更:(1)处方变更;(2)
              生产工艺变更;(3)批量变更;(4)注册标准变更。
  二、药品的其他相关信息
  多潘立酮片用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。
  三、对公司的影响
 本次公司取得多潘立酮片《药品补充申请批准通知书》,视同通过一致性评
价,有利于提升市场竞争力。
 因药品的销售容易受到国家政策、市场环境变化等因素影响,具体销售情况
存在较大不确定性。敬请广大投资者审慎决策,注意投资风险。
 特此公告。
                     浙江昂利康制药股份有限公司
                          董 事 会

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