证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2026-027
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司上海复星医药产业发展有限公司（以下简称“复星医药产业”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）关于同意复迈宁（通用名：芦沃美替尼片；以
下简称“该药品”）联合安罗替尼用于鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）突变的晚期非小
细胞肺癌（NSCLC）患者（以下简称“本次新增适应症”）开展临床试验的批准。复
星医药产业拟于条件具备后于中国境内 开展该药品的Ⅱ期临床试验。
二、该药品的基本信息及研究情况
该药品为本集团（即本公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分
子化学药物，为 MEK1/2 选择性抑制剂。
截至本公告日期（即 2026 年 2 月 25 日），该药品的其他注册或临床进展如下：
细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；
（2）2 岁及 2 岁以上伴有症
状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患
者。
评程序，包括（1）用于治疗 2 岁及 2 岁以上朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）
儿童患者；（2）用于治疗伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的Ⅰ型神经
纤维瘤病（NF1）成人患者。
不包括港澳台地区，下同。
于治疗颅外动静脉畸形于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段。
截至 2026 年 1 月，本集团现阶段针对该药品的累计研发投入约为人民币 6.68
亿元（未经审计）。
根据 IQVIA MIDAS最新数据 ，2024 年，MEK1/2 选择性抑制剂于全球范围的销
售额约为 20.68 亿美元。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，该药品用于本次新增适应症尚需在中国境内开展一系
列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研
发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二六年二月二十五日
由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。
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