证券代码：688177 证券简称：百奥泰 公告编号：2026-011
百奥泰生物制药股份有限公司
关于达尔扑拜单抗注射液（BAT4406F）
上市许可申请获得受理的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
百奥泰生物制药股份有限公司（以下简称“百奥泰”或“公司”）于近日收
到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于公司在研
药品达尔扑拜单抗注射液（以下简称“BAT4406F”）药品上市许可申请的《受
理通知书》。
BAT4406F 经审评审批通过后可获发药品批准证书并可投入生产、销售，
因为审评审批的办结时间无法预估，本次获得药品上市许可申请受理通知书
对公司近期业绩不会产生影响。
一、 《受理通知书》基本情况
药品名称：达尔扑拜单抗注射液
注册分类：治疗用生物制品 1 类
剂型：注射剂
规格：100mg/5mL
申请事项：境内生产药品注册上市许可
受理号：CXSS2600022
适应症：本品适用于抗水通道蛋白 4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎
谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗。
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
二、 药品其他相关情况
BAT4406F 为依据公司抗体 Fc 工程平台开发的新一代糖基优化的全人源抗
CD20 抗体，具有 ADCC 增强功能，不仅仅特异性与靶细胞 B 细胞及前体细胞
表面的 CD20 分子结合，还可以高亲和与 NK 自然杀伤性细胞，诱发 ADCC
（抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用）等生物学效应，从而达到清除 B 细胞
的目的。
截至本公告披露日，BAT4406F 针对微小病变肾病/局灶节段性肾小球硬化
（MCD/FSGS）适应症的一项 II/III 期注册临床研究正在全国多家三甲医院进行
招募，该研究是我国首个针对该适应症的注册研究。
三、 风险提示及对公司影响
考虑到医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研
发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长，易受到技术、审批、政
策等多方面因素的影响，未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，敬请
广大投资者注意投资风险，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，
并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特此公告。
百奥泰生物制药股份有限公司董事会
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