证券代码：688108 证券简称：赛诺医疗 公告编号：2026-012
赛诺医疗科学技术股份有限公司
关于子公司产品获得欧盟 CE MDR 认证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗
漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”或“公司”） 控股子公司赛诺
神畅医疗科技有限公司（以下简称“赛诺神畅”）于 2024 年向欧盟公告机构递交了公司 Ghunter
颅内取栓支架按照欧盟医疗器械法规 Medical Devices Regulation（EU）2017/745（简称“MDR”）
注册认证的申报资料。赛诺神畅于近日收到欧盟公告机构通知，Ghunter 颅内取栓支架获得按
照欧盟 MDR 法规签发的欧盟 CE MDR 认证。现将相关情况公告如下：
一、注册证内容
证书名称：EU Quality Management System Certificate、
EU Technical Documentation Assessment Certificate
证书编号：2291466TD01, 2291466CE01
产品名称：Ghunter 颅内取栓支架
结构及组成：颅内取栓支架由取栓网架、显影装置、推送杆、鞘管及显影丝等组成。
产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期为 2 年。
适用范围：颅内取栓支架预期用于在症状发作 24 小时内移除缺血性脑卒中患者颅内大血
管（包括颈内动脉、大脑中动脉 M1 和 M2 段、基底动脉和椎动脉）中的血栓，从而恢复血
流。不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物（IV t-PA)或 IV t-PA 治疗失败的患者是该治疗
的人选。
证书签批时间：2026 年 2 月 18 日
证书到期时间：2031 年 2 月 1 日
二、医疗器械基本情况
本次获得欧盟公告机构批准的 Ghunter 颅内取栓支架，是赛诺神畅自主研发的一款急性缺
血类产品。全显影设计，增加手术过程产品可视效果；卷曲设计，确保良好的贴壁性和嵌栓能
力；大小多种网孔结合，提高对不同类似血栓的嵌栓能力；规格齐全，适用大小直径的血管。
Ghunter 颅内取栓支架于 2023 年 4 月获得中国国家药监局颁发的《医疗器械注册证》。2026
年 2 月，该产品获得欧盟 CE MDR 认证。
三、对公司的影响及风险提示
本次 Ghunter 颅内取栓支架产品获得欧盟 CE MDR 认证，是子公司赛诺神畅自主研发产品
首次在海外获得注册认证，意味着赛诺神畅已经建立了符合欧盟 MDR 法规要求的质量管理体
系，生产的颅内取栓支架可满足欧盟医疗器械法规的要求，具备欧盟市场最新的准入条件，
且可以在认可欧盟医疗器械法规的区域范围内进行销售。本次获批将对公司产品在相应市场
的推广和销售起到积极的促进作用，有助于进一步提高公司产品的市场竞争力，对公司未来
经营将产生积极影响。
上述产品获得欧盟 CE MDR 认证后，尚需按欧盟各国要求，在当地进行登记注册后方可进
行销售。其市场销售可能会受到欧盟法规政策、市场环境变化、以及汇率波动等不确定因素的
影响，公司尚无法预测其对公司未来业绩的具体影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风
险。
特此公告。
赛诺医疗科学技术股份有限公司董事会
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