证券代码：300294 证券简称：博雅生物 公告编号：2026-005
华润博雅生物制药集团股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
近日，华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称公司）收到国家药品
监督管理局核准签发的人凝血因子Ⅸ《药物临床试验批准通知书》
（通知书编号：
一、药品的基本情况
药品名称：人凝血因子Ⅸ；
申请事项：药物临床试验；
受理号：CXSL2501008；
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，公司
的人凝血因子Ⅸ符合药品注册的有关要求，同意开展用于凝血因子Ⅸ缺乏症（血
友病B）患者的出血治疗的临床试验。
适应症：凝血因子Ⅸ缺乏症（血友病B）患者的出血治疗。
上述产品在生产、上市销售前，还需履行的主要审批程序包括：开展临床试
验、提交药品上市许可申请、通过国家药品监督管理局审批后，获得药品注册批
件。
截至披露日，人凝血因子Ⅸ项目累计研发投入约人民币1,632万元。
二、同类产品情况
经查询国家药品监督管理局相关信息，目前境内已获批上市人凝血因子Ⅸ的
企业有山东泰邦生物制品有限公司、远大蜀阳生命科学（成都）有限公司等。
三、对公司的影响
公司本次获得人凝血因子Ⅸ《药物临床试验批准通知书》，有利于提高公司
研发积极性，进一步加快公司在研产品的进度。上述事项对公司2026年度经营业
绩不会产生重大影响。
四、风险提示
公司将根据《药物临床试验批准通知书》的要求，开展用于凝血因子Ⅸ缺乏
症（血友病B）患者的出血治疗的临床试验。药物临床试验应当自批准之日起3
年内实施，3年内未有受试者签署知情同意书的，该通知书自行失效。
药品的研发是一项长期工作，存在诸多内外部不确定因素，该产品临床试验
的完成时间、进度及结果均具有一定的不确定性，公司将根据该产品的后续进展
情况及时履行信息披露义务。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华润博雅生物制药集团股份有限公司董事会
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