证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2026-003
康希诺生物股份公司
关于ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）
获得补充申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日，康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局
下发的《药品补充申请批准通知书》，公司产品 ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结
合疫苗（CRM197 载体）（以下简称“MCV4”）适用人群年龄范围由“3 月龄
~3 周岁（47 月龄）儿童”扩大至“3 月龄~6 周岁（83 月龄）儿童”。现将相关
情况公告如下：
一、产品及补充申请情况
药品名称：ACYW135 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197 载体）
商品名称：曼海欣
剂型：注射剂
注册分类：预防用生物制品
准文号：国药准字 S20210054
上市许可持有人：康希诺生物股份公司
主要审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗
管理法》及有关规定，经审查，本品此次申请事项符合药品注册的有关要求，批
准本品适用人群年龄范围由“3 月龄~3 周岁（47 月龄）儿童”扩大至“3 月龄~6
周岁（83 月龄）儿童”。
二、产品其他相关情况
曼海欣为我国首个脑膜炎球菌四价结合疫苗产品，于 2021 年 12 月获批上
市。其上市缩小了我国在该领域与发达国家的差距，填补了我国在该领域缺乏高
端疫苗的空白，为我国 6 周岁及以下儿童流脑疾病的预防提供了更优解决方案。
曼海欣凭借其创新优势，展现出强劲的市场表现力，实现了市场占有率的不断
攀升。
三、对公司影响及风险提示
曼海欣的适用人群年龄范围扩大，将有利于公司流脑疫苗的进一步推广和
使用，预计对公司业绩将产生一定的积极影响，公司将按照相关要求积极推进产
品的生产、批签发和上市销售工作。
公司将对该产品的后续进展情况及时履行信息披露义务，公司信息以公司指
定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。敬请广大投资者谨慎决
策，注意投资风险。
特此公告。
康希诺生物股份公司董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
