同仁堂: 同仁堂关于获得加拿大产品许可证的公告_股票频道

证券代码：600085 证券简称：同仁堂公告编号：2026-002
北京同仁堂股份有限公司
关于获得加拿大产品许可证的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
北京同仁堂股份有限公司（以下简称公司）分支机构北京同仁堂股份有限公
司同仁堂制药厂（以下简称同仁堂制药厂）收到加拿大卫生部核准签发的《产品
许可证（三类）》，同仁堂制药厂产品儿感清口服液、锁阳固精丸、人参健脾丸、
大黄?虫丸获得加拿大产品注册。公司现将有关情况公告如下：
一、产品注册许可基本情况
（一）儿感清口服液
产品剂型：口服液
品种批准文号：80143914
持证商名称：北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
持证商地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街
产品适应症：基于传统中医理论的药物/产品/制剂；传统中药用于解表清热，
宣肺化痰；传统中药用于小儿外感风寒、肺胃蕴热证，症见：发热恶寒、鼻塞流
涕、咳嗽有痰、咽喉肿痛、口渴；在中医中用于帮助缓解上呼吸道感染症状。
截止本公告日，同仁堂制药厂就儿感清口服液研发投入累计约 118.8 万元（金
额未经审计）。
（二）锁阳固精丸
产品剂型：丸剂
品种批准文号：80143887
持证商名称：北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
持证商地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街
产品适应症：基于传统中医理论的药物/产品/制剂；传统中药用于温肾固精；
传统中药用于肾阳不足所致的腰膝酸软、头晕耳鸣、遗精。
截止本公告日，同仁堂制药厂就锁阳固精丸研发投入累计约 424.5 万元（金
额未经审计）。
（三）人参健脾丸
产品剂型：丸剂
品种批准文号：80144984
持证商名称：北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
持证商地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街
产品适应症：基于传统中医理论的药物/产品/制剂；传统中药用于缓解脾胃
虚弱，表现为饮食不化、脘闷嘈杂、恶心呕吐、腹痛便溏、不思饮食、体弱倦怠；
传统中药用于健脾益气，和胃止泻。
截止本公告日，同仁堂制药厂就人参健脾丸研发投入累计约 155.6 万元（金
额未经审计）。
（四）大黄?虫丸
产品剂型：丸剂
品种批准文号：80145442
持证商名称：北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂
持证商地址：北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天贵大街
产品适应症：基于传统中医理论的药物/产品/制剂；传统中药用于活血破瘀，
通经。
截止本公告日，同仁堂制药厂就大黄?虫丸研发投入累计约 232.2 万元（金
额未经审计）。
二、对公司的影响及风险提示
同仁堂制药厂产品儿感清口服液、锁阳固精丸、人参健脾丸、大黄?虫丸取
得加拿大卫生部颁发的《产品许可证（三类）》系产品上市许可。上述产品若拟
在加拿大销售，后续还需根据加拿大卫生部法规要求，完成包括但不限于对生产
场地的加拿大生产质量体系认证等行政审批事项，该等审批可能存在一定不确定
性。本次获批事宜对公司近期经营业绩不会产生重大影响。
在境外销售产品容易受到境外政策环境变化、市场推广、客户认可、市场竞
争等多种因素影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
北京同仁堂股份有限公司董事会

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