证券代码： 688336 证券简称：三生国健 公告编号：2026-003
三生国健药业（上海）股份有限公司
关于自愿披露安沐奇塔单抗注射液新药上市申请获
得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
三生国健药业(上海)股份有限公司（以下简称“公司”或“三生
国健”）近日获悉，公司的抗 IL-17A 人源化单克隆抗体安沐奇塔单
抗注射液（商品名：益赛拓，以下简称“安沐奇塔单抗”）的新药
上市申请已经获得国家药品监督管理局批准，用于治疗适合系统治疗
或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。现将相关情况公告如
下：
一、药品基本情况
安沐奇塔单抗 境内生产药品注册上市
药品名称 申请事项
注射液 许可
剂型 注射剂 注册分类 生物制品 1 类
受理号 CXSS2400124
获批适应 用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑
症 病成人患者。
二、药品相关情况
公司自主研发的抗 IL-17A 人源化单克隆抗体安沐奇塔单抗注射
液（商品名：益赛拓）上市申请已获国家药品监督管理局批准，用
于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块状银屑病成人患者。
安沐奇塔单抗具有皮损清除能力强且起效快、免疫原性低、安全
性和耐受性良好、给药便捷性高等多方面的核心优势，已得到了多个
大样本量临床研究数据的充分验证。
皮损清除能力强且起效快。安沐奇塔单抗关键注册性 III 期临床
研究的揭盲分析结果显示，所有主要疗效终点（PASI 75 和 sPGA 0/1）
、
关键次要疗效终点（PASI 90、PASI 100 和 sPGA 0）和所有次要疗效
终点均成功达到。在代表皮损完全清除 PASI 100 指标的应答率上，
安沐奇塔单抗的诱导治疗（12 周）和维持治疗（52 周）疗效数据对
比国内同靶点产品均具备优势，提供了完全治愈的可能性。安沐奇塔
单抗首次给药后第 2 周即全面显示出较安慰剂组的明显疾病改善。
抗药抗体（ADA）发生率低，安全性优势显著。临床研究显示，
安沐奇塔单抗的 ADA 发生率低，对 1292 例银屑病患者进行的免疫原
性分析发现，仅 0.7%（9/1292）的患者产生了 ADA，无患者产生中和
抗体。同时安沐奇塔单抗注射部位反应和严重感染发生率对比同靶点
产品均表现优异，为患者长期、安全用药奠定了基础。
给药便捷性高。安沐奇塔单抗提供两种灵活的用药选择，维持期
患者可实现每 4 周或每 8 周一次的给药频率。安沐奇塔单抗维持期每
的治疗方案，给药间隔更长。在不影响疗效和安全性的基础上，安沐
奇塔单抗每 8 周一次的维持期的简化给药方案有望减少患者年度用
药频率，有效降低长期治疗带来的时间成本与心理压力。
与此同时，安沐奇塔单抗另外两项适应症的临床研究正在顺利推
进中，II 期研究数据呈现突出的治疗潜力，其中安沐奇塔单抗在放
射学阴性中轴型脊柱炎和强直性脊柱炎两个适应症 II 期研究中均取
得了积极结果，目前均已进入 III 期临床（当前均在入组中）。未来
随着各项新适应症临床开发的逐渐深入，该产品的治疗潜力将得到进
一步拓宽。
三、对公司的影响
安沐奇塔单抗获批上市，将进一步丰富公司自免商业化产品管
线，提升公司的市场竞争力，对公司的经营发展具有积极作用。
本次公司安沐奇塔单抗新药上市申请获得国家药品监督管理局
批准，不会对公司当前财务状况和经营成果产生重大影响，对公司未
来业绩提升有一定积极作用。
四、风险提示
本次获批的安沐奇塔单抗未来销售情况可能受到政策变化、市场
需求、同类型药品市场竞争等多种因素影响，存在不确定性，敬请广
大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
三生国健药业（上海）股份有限公司董事会
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