证券代码：300765 证券简称：新诺威 公告编号：2026-009
石药创新制药股份有限公司
关于控股子公司 SYS6023 抗体偶联药物
获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
一、概述
石药创新制药股份有限公司（以下简称“公司”）的控股子公司石药集团巨石
生物制药有限公司（以下简称“巨石生物”）于近日收到国家药品监督管理局核
准签发关于 SYS6023 的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
现将相关情况公告如下：
二、药物的基本信息
药物名称：SYS6023
剂 型：注射剂
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请事项：临床试验
受 理 号：CXSL2501055
申请人：石药集团巨石生物制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 12 月 8 日受理的 SYS6023 临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品
开展在不可切除局部晚期或转移性乳腺癌的联合用药的临床试验，具体为：一项
评价 SYS6023 联合用药治疗不可切除局部晚期或转移性乳腺癌的有效性和安全
性的Ⅱ期临床研究。
三、药物的其他相关情况
SYS6023 是一款 HER3 靶向抗体偶联药物，采用公司自主研发的拓扑异构酶
I 抑制剂为载荷，可与肿瘤表面的特异性受体结合，通过内吞作用进入细胞，释
放毒素，达到杀伤肿瘤细胞的作用。SYS6023 的载荷不是外排体的底物，预期较
DXd 类 ADC 可避免外排导致的耐药。
四、风险提示
准通知书》后，尚需开展临床试验，并经国家监管部门批准后方可上市、销售。
预期、未能通过相关主管部门的审批、上市时间晚于计划时间或上市后销量未及
预期等风险。短期对巨石生物及公司业绩不会产生重大影响。
公司将根据后续研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意
投资风险。
特此公告。
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