证券代码：600196 股票简称：复星医药 编号：临 2026-022
上海复星医药（集团）股份有限公司
关于控股子公司药品获临床试验批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或
者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
一、概况
近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公
司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）
收到国家药品监督管理局关于同意 HLX15-SC（即重组抗 CD38 全人单克隆抗体注射
液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗开展Ⅰ期临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件
具备后在中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展该药品的相关临床研究。
二、HLX15 的基本信息及研究情况
HLX15（即重组抗 CD38 全人单克隆抗体）是本集团（即本公司及控股子公司/
单位,下同）自主研发的达雷妥尤单抗生物类似药，包括皮下注射剂型 HLX15-SC 和
静脉注射剂型 HLX15-IV，拟用于多发性骨髓瘤（MM）等治疗。2024 年 6 月，在中国
男性健康受试者中开展的 HLX15-IVⅠ期临床研究已完成。
截至 2026 年 1 月，本集团现阶段针对 HLX15 的累计研发投入约为人民币 19,153
万元（未经审计）。
截至本公告日期（即 2026 年 2 月 12 日），于全球范围内已上市的达雷妥尤单
抗制剂有 DARZALEX和 DARZALEX FASPRO。根据 IQVIA MIDAS 最新数据，2024 年，
达雷妥尤单抗制剂于全球范围的销售额约 128.82 亿美元。
由 IQVIA 提供，IQVIA 是全球医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商。
三、风险提示
根据中国相关法规要求，HLX15 尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家
药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，药品研发存在一定风险，例
如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。
药品研发及至上市是一项长期工作，存在诸多不确定因素，敬请广大投资者注
意投资风险。
特此公告。
上海复星医药（集团）股份有限公司
董事会
二零二六年二月十二日
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