证券代码：601607 证券简称：上海医药 公告编号：临2026-015
上海医药集团股份有限公司
关于盐酸坦索罗辛原料药上市申请获得批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下
属上药康丽（常州）药业有限公司（以下简称“上药康丽”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）颁发的关于盐酸坦索罗辛原料药（以下简称
“该药物”）的《化学原料药上市申请批准通知书》（证书编号：2026YS00102），
该药物获得批准生产。
一、该药物基本情况
名称：盐酸坦索罗辛
注册标准编号：YBY60932026
包装规格：1kg/桶，2kg/桶，5kg/桶，10kg/桶，20kg/桶，25kg/桶
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、该药物相关的信息
盐酸坦索罗辛（Tamsulosin hydrochloride）是第三代超选择性长效α1 的抑制
剂，适用于治疗良性前列腺增生症（BPH），由日本山之内制药研发，1992 年 7
月获美国食品药品监督管理局批准上市。2024 年 7 月，上药康丽就该药物向国
家药监局提出注册上市申请，并获受理。截至本公告日，公司针对该药物已投入
研发费用约人民币 150 万元。
截至本公告日，中国境内盐酸坦索罗辛原料药的主要生产厂家包括云鹏医药
股份有限公司、常州瑞明药业股份有限公司、福建金山准点制药有限公司和浙江
金华康恩贝生物制药有限公司等。
IQVIA 数据库显示，2024 年中国大陆医院采购盐酸坦索罗辛制剂金额为人
民币 41,382.75 万元。
三、对上市公司影响及风险提示
本次盐酸坦索罗辛原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该
原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公
司后续开展原料药申报积累了宝贵的经验。上述事项不会对公司当期经营业绩产
生重大影响。
因受国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药物可能存在销售不达预期
等情况，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二六年二月十二日
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