证券代码：600332 证券简称：白云山 公告编号：2026－006
广州白云山医药集团股份有限公司
关于分公司获得药品补充申请批件的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对
其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，广州白云山医药集团股份有限公司（“本公司”）分公司广州
白云山医药集团股份有限公司白云山何济公制药厂（“何济公制药厂”）
收到国家药品监督管理局（“国家药监局”）签发的《药品补充申请批准
通知书》。现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品通用名称：口洁喷雾剂
剂型：喷雾剂
规格：每 1ml 相当于饮片 240mg，含薄荷脑 13mg、桉油 2.5μl
注册分类：中药
通知书编号：2026B00717
受理号：CYZB2502658
药品注册标准编号：WS-11406(ZD-1406)-2002-2011Z
原药品批准文号：国药准字 Z20027494
上市许可持有人：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白
云山何济公制药厂；（2）地址：广州市白云区新市街萧岗大马路 52 号
生产企业：（1）名称：广州白云山医药集团股份有限公司白云山何
济公制药厂；（2）地址：广州市白云区新市街萧岗大马路 52 号
申请内容：变更药品规格
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
本品符合药品注册的有关要求，批准本品变更药品规格的补充申请。同意
将本品规格由“每瓶装 20ml”规范为“每 1ml 相当于饮片 240mg，含薄荷
脑 13mg、桉油 2.5μl”。
二、药品的其他相关信息
何济公制药厂于 2025 年 11 月 4 日向国家药监局递交本药品补充申
请，申请变更药品规格，于 2025 年 11 月 17 日获得受理。
口洁喷雾剂用于口舌生疮，牙龈、咽喉肿痛。
截至本公告日，何济公制药厂在口洁喷雾剂研发项目上已投入研发费
用合计约人民币 241.36 万元（未审计）。根据米内网数据显示，2024 年
口洁喷雾剂在国内市场的销售额为人民币 5,064 万元。2024 年何济公制
药厂该药品的销售收入为人民币 1,894 万元。
三、对本公司的影响及风险提示
何济公制药厂本次获得口洁喷雾剂《药品补充申请批准通知书》，对
药品规格表述予以规范，保障临床用药剂量精准、用药安全有效。本次获
得《药品补充申请批准通知书》，对本公司当期业绩无重大影响。
由于药品生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有
较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
广州白云山医药集团股份有限公司董事会
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