证券代码：000661 证券简称：长春高新 公告编号：2026-009
长春高新技术产业（集团）股份有限公司
关于子公司注射用 GenSci136 境内生产药品注册临床试验申请
获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）子公
司——长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）收到国家药品监督
管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，金赛药业注射用 GenSci136 境
内生产药品注册临床试验申请获得批准，现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
产品名称：注射用 GenSci136
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2600033
申请人：长春金赛药业有限责任公司
审批结论：经审查，同意本品开展临床试验
适应症：用于免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）
二、药品的其它情况
注射用 GenSci136 是金赛药业自主研发的一款治疗用生物制品 1 类药物，拟
用于治疗免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）。
IgAN 是全球范围内最常见的原发性肾小球肾炎之一，在我国也占据原发性
肾小球肾炎的首位，流行病学研究显示，我国 IgAN 患者占比高达 39.73%，且大
多数患者的诊断年龄集中在 30 至 40 岁，其疾病进展虽较为缓慢，但预后不容乐
观，约 20%-50%的患者最终会进展为肾衰竭，给患者家庭及社会医疗体系带来
沉重负担。IgAN 已成为一种严重威胁全球公共健康的慢性肾病，其复杂的发病
机制、缓慢但不可逆的疾病进展，以及巨大的临床未满足需求，已成为全球医药
研发与市场布局的关键赛道。
近年来，IgAN 的治疗理念，已从“粗放治疗”跨越到“对因精准打击”。
现有抗炎和减少致病性 IgA 产生的治疗药物存在临床应用的局限，且疗效和安全
性仍需提升。IgAN 仍存在巨大的临床未满足需求。
作为一种 B 细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，注射用 GenSci136
以新颖的分子设计，可模拟天然 BCMA 胞外域，提升对各种形式内源性配体
（BAFF 和 APRIL 同源三聚体或异源三聚体）的阻断活性，影响 B 淋巴细胞和
浆细胞的存活和分化，具有治疗体液免疫紊乱、致病抗体为核心机制造成组织损
伤的多种自身免疫性疾病的潜力。同时，该分子通过抗人血清白蛋白重链单域抗
体（anti-HSA VHH）设计以延长其在体内的半衰期，因此可能发挥高效、持久
的治疗作用并具有更好的使用便捷性，有望为 IgAN 患者提供新的、安全性良好、
无须预防性抗感染治疗、可长期应用、并能作用于疾病源头的一线靶向治疗选择，
最终显著改善 IgAN 患者的长期预后。
此前，注射用 GenSci136 用于 IgAN、全身型重症肌无力的境内生产药品注
册临床试验申请已获国家药品监督管理局受理，具体内容详见公司于 2026 年 1
月 9 日在巨潮资讯网披露的《关于子公司注射用 GenSci136 境内生产药品注册临
床试验申请获得受理的公告》（公告编号 2026-001）、2026 年 2 月 4 日在巨潮
资讯网披露的《关于子公司注射用 GenSci136 境内生产药品注册临床试验申请获
得受理的公告》（公告编号 2026-008）。
三、对公司的影响及风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及
产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意
防范投资风险。
公司将积极推进上述研发项目，并严格按照有关规定及时对项目后续进展情
况履行信息披露义务。
特此公告
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