证券代码：688351 证券简称：微电生理 公告编号：2026-003
上海微创电生理医疗科技股份有限公司
关于部分产品获得欧盟 MDR 认证
的自愿性披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）磁导航消融导
管及星型高密度标测导管于近日获得了欧盟医疗器械法规（The Medical Device
Regulations (EU) 2017/745，以下简称“MDR”）认证证书，现将有关情况公告
如下：
一、欧盟MDR认证证书的具体情况
证书编号 产品名称 预期用途
适用于基于导管的心脏电生理标测；
与兼容的射频发生器配合使用时，还
适用于治疗心房颤动和室上性心动
FireMagic
过速；与兼容 RMT（磁导航技术相
Magbot消融导管
关）的三维电生理导航系统（3D EP
Navigation System）配合使用时，可
M.2026.MDR.1096
提供定位信息。
适用于对心脏内的心脏结构进行多
电极电生理标测；与兼容的三维电生
EasyStars高密度
理 导 航 系 统 （ 3D EP Navigation
标测导管
System）配合使用时，可提供定位信
息。
二、对公司的影响及风险提示
公司磁导航消融导管及星型高密度标测导管获欧盟 MDR 认证，不仅助力
公司进入欧洲市场，依托高附加值产品进一步扩大海外收入规模，还完善了公司
海外“标测+消融”技术矩阵，与现有三维标测系统形成完整解决方案，强化了
全能量消融技术壁垒，同时凭借精准、高效、安全的产品特性提升客户粘性、夯
实全球化品牌认知，为产品快速出海奠定了坚实基础。
上述产品在欧盟上市后，其国际市场销售可能会受到海外法规政策、市场环
境变化、汇率波动等不确定因素的影响，目前尚无法预测其对公司未来业务的具
体影响。敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
上海微创电生理医疗科技股份有限公司董事会
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