证券代码：603707 证券简称：健友股份 公告编号：2026-006
债券代码：113579 债券简称：健友转债
南京健友生化制药股份有限公司
关于子公司产品亚硒酸注射液获得美国 FDA
批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“健友股份”或“公司”）子公
司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”）于近日收到美国食品药品监督管
理局（以下简称“美国 FDA”）签发的亚硒酸注射液（600 mcg/10 mL）的 ANDA
批准通知（ANDA 号：219472）。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）药品名称：亚硒酸注射液
（二）适 应 症：适用于需要肠外营养的成人与儿科患者，作为肠外营养液
中硒的来源，用于当口服或肠内营养无法实施、不足或存在禁忌时。
（三）剂 型：注射剂
（四）规 格：600 mcg/10 mL
（五）ANDA 号：219472
（六）申 请 人：健进制药有限公司
二、药品其他相关情况
公司于 2026 年 2 月 4 日收到美国 FDA 的通知，公司子公司健进制药向美国
FDA 申报的亚硒酸注射液，600 mcg/10 mL 的 ANDA 申请获得批准。
亚硒酸注射液，600 mcg/10 mL 的参比制剂由 AMERICAN REGENT INC 持
有，于 2019 年 4 月 30 日获得美国 FDA 批准上市，商品名为 SELENIOUS ACID。
经查询，美国境内，目前另有 5 家（ASPIRO PHARMA LTD、CIPLA LTD、
GLAND PHARMA LTD 、 RK PHARMA INC 和 SUN PHARMACEUTICAL
INDUSTRIES LTD）亚硒酸注射液仿制药获批上市。
截至目前，公司在亚硒酸注射液项目上已投入研发费用约人民币 656.05 万
元。
三、对公司的影响
新批准产品进一步丰富了公司国际化的产品管线，强化公司国际市场布局。
若后续推进美国市场上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。
四、风险提示
新批准产品尚未在美国上市及销售，短期内对公司经营业绩无重大影响，后
续销售情况可能受到海外市场环境、销售渠道、汇率波动等因素影响，存在较大
不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
南京健友生化制药股份有限公司董事会
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