证券代码：688197 证券简称：首药控股 公告编号：2026-002
首药控股（北京）股份有限公司
自愿披露关于MAT2A抑制剂SY-9453
获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大
遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
首药控股（北京）股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药
品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通
知书》，SY-9453胶囊单药用于治疗甲基硫腺苷磷酸化酶（MTAP）纯合缺失的
局部晚期或转移性实体瘤的临床试验申请获得批准。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：SY-9453
剂型：胶囊
申请人：首药控股（北京）股份有限公司
申请事项：临床试验
受理号：CXHL2501323、CXHL2501324
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
甲基硫腺苷磷酸化酶（MTAP）纯合缺失的局部晚期或转移性实体瘤患者中开
展临床试验。
二、其他相关信息
已有的研究显示，近15%的人类癌症存在MTAP基因缺失，MTAP缺失可导
致肿瘤细胞内5′-甲硫腺苷（MTA）积累并限制甲硫氨酸补救合成途径，使肿
瘤细胞对甲硫氨酸腺苷转移酶2A（MAT2A）形成更强的生长依赖性。因此，
通过抑制MAT2A，可对MTAP缺失肿瘤细胞产生选择性的杀伤作用，这种合成
致死效应为MTAP缺失肿瘤提供了精准治疗靶点。TCGA数据库显示，MTAP缺
失在多种肿瘤中均有发生，如41%的胶质母细胞瘤、32%的间皮瘤、28%的食管
癌、26%的膀胱癌、22%的胰腺癌、15%的非小细胞肺癌，等等；结合中国恶性
肿瘤流行病学数据，预估中国每年新发的MTAP缺失的肿瘤患者人群庞大，而
且缺乏有效的靶向治疗手段，患者临床需求显著。
系统的临床前研究（包括药效学、药理学、药代动力学、毒理学等）显示，
SY-9453是一款高活性、高选择性的MAT2A小分子抑制剂，它对多种MTAP缺
失突变的肿瘤均具有强效的生长抑制作用，而且安全性可控，未来有望在
MTAP突变的肿瘤患者中取得良好的临床疗效，并为我国患者提供更优和更新
的治疗选择。
三、风险提示
由于创新药具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品从早期发现、临
床前研究、临床开发、监管审查到生产和商业化推广，周期长、环节多，存在
诸多不确定因素。SY-9453胶囊针对MTAP纯合缺失的局部晚期或转移性实体瘤
的临床试验取得相关批准通知书，短期内不会对公司财务状况和经营成果产生
重大影响；且创新药的临床研发具有较大不确定性，即使候选药物在临床前研
究取得进展，但由于多种原因可能导致其在临床试验阶段无法显示出理想的安
全性及疗效，公司无法保证任何临床前研究以及临床试验数据能够预测候选药
物的最终临床结果。此外，未来临床试验结果能否支持药品递交上市申请、能
否最终获得上市批准以及何时获批均具有不确定性。公司董事会提醒投资者谨
慎决策，注意投资风险。
特此公告。
首药控股（北京）股份有限公司董事会
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