证券代码：600664 证券简称：哈药股份 编号：2026-006
哈药集团股份有限公司
关于所属企业药品通过仿制药一致性评价的公告
本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性
陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，哈药集团股份有限公司（以下简称“公司”）所属企业哈
药集团制药总厂（以下简称“哈药总厂”）收到国家药品监督管理局
颁发的关于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）和注射用头孢哌酮钠舒
巴坦钠（2:1）的《药品补充申请批准通知书》【编号：2026B00587、
格通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将有关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）
药品名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
成份：本品为复方制剂，活性成份为头孢哌酮钠和舒巴坦钠（头
孢哌酮钠与舒巴坦钠为 1:1），无辅料。
剂型：注射剂
规格：1.0g（C25H27N9O8S2 0.5g 与 C8H11NO5S 0.5g）
上市许可持有人：哈药集团制药总厂
原药品批准文号：国药准字 H19980085、国药准字 H20033424
审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
（二）注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）
药品名称：注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠
成份：本品为复方制剂，活性成份为头孢哌酮钠和舒巴坦钠（头
孢哌酮钠与舒巴坦钠为 2:1），无辅料。
剂型：注射剂
规格：1.5g（C25H27N9O8S2 1.0g 与 C8H11NO5S 0.5g）
上市许可持有人：哈药集团制药总厂
原药品批准文号：国药准字 H20063769、国药准字 H20063768
审批结论：本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品的相关信息
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠是头孢哌酮钠与舒巴坦钠组成的复
方制剂，可单独应用于治疗由敏感菌所引起的上、下呼吸道感染；上、
下泌尿道感染；腹膜炎、胆囊炎、胆管炎和其他腹腔内感染；败血症；
脑膜炎；皮肤和软组织感染；骨骼和关节感染；盆腔炎、子宫内膜炎、
淋病和其他生殖道感染，也可与其他抗生素联合应用。
米内数据库显示，截至本公告日，不包含本次批准的文号，国内
共有注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）生产批文 240 个，其中 26 个
厂家的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过（或视同通过）国家药品监督
管理局仿制药质量和疗效一致性评价审批；国内共有注射用头孢哌酮
钠舒巴坦钠（2:1）生产批文 128 个，其中 22 个厂家的注射用头孢哌
酮钠舒巴坦钠通过（或视同通过）国家药品监督管理局仿制药质量和
疗效一致性评价审批。
米内数据库显示，2024 年注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）国
内院端（城市公立、城市社区、县级公立、乡镇卫生）年度销售额为
射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2:1）国内院端（城市公立、城市社区、县
级公立、乡镇卫生）年度销售额为 55.08 亿元，2025 年前三季度国内
院端销售额为 45.20 亿元。
截至本公告日，公司对以上两个药品仿制药质量和疗效一致性评
价项目已投入研发费用共约 800.59 万元人民币（未经审计）。
三、对本公司的影响及风险提示
根据国家相关政策，通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品品
种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。本次哈
药总厂的注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（1:1）和注射用头孢哌酮钠舒巴
坦钠（2:1）通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于扩大上述药品
的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药质量
和疗效一致性评价工作积累了有益的经验。
因药品销售受到国家政策、市场环境等多方面因素影响，存在不
确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
哈药集团股份有限公司董事会
二〇二六年二月五日
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