证券代码：000403 证券简称：派林生物 公告编号：2026-001
派斯双林生物制药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容的真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或者重大遗漏。
近日，派斯双林生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）之全资子公司广东双
林生物制药有限公司（以下简称“广东双林”）收到国家药品监督管理局核准签发的静
注人免疫球蛋白药品补充申请《受理通知书》，现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：静注人免疫球蛋白
剂型：注射剂
规格：2.5g/瓶（10%，25ml）
申请事项：境内生产药品补充申请
申请人：广东双林生物制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定
予以受理。
药物名称：静注人免疫球蛋白
剂型：注射剂
规格：5g/瓶（10%，50ml）
申请事项：境内生产药品补充申请
申请人：广东双林生物制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定
予以受理。
药物名称：静注人免疫球蛋白
剂型：注射剂
规格：10g/瓶（10%，100ml）
申请事项：境内生产药品补充申请
申请人：广东双林生物制药有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定
予以受理。
二、药品研发及相关情况
静注人免疫球蛋白主要适应症包括：
免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
静注人免疫球蛋白（10%）采用国际主流的辛酸沉淀及多步层析精制纯化工艺，在
产品质量、病毒安全性等方面，特别是产品收率方面有显著的优势，将有助于提升临床
用药安全性及便捷性，使国内产品工艺水平与国际接轨。
经查询，目前国内拥有静注人免疫球蛋白（5g/瓶，10%，50ml）上市批件的企业包
括成都蓉生药业有限责任公司、贵州泰邦生物制品有限公司以及华润博雅生物制药集团
股份有限公司。
三、药品上市尚需履行的审批程序
告》（公告编号：2024-035），同意广东双林开展静注人免疫球蛋白（10%）适应症为原
发免疫性血小板减少症（ITP）的临床试验。公司按照国家有关规定完成临床试验及总
结，为提高产品差异化竞争能力，现广东双林申报及收到上述国家药品监督管理局核准
签发的静注人免疫球蛋白药品补充申请《受理通知书》，尚须经国家药品监督管理局审
批通过后方可上市。
四、对公司的影响
知书》，同意广东双林开展静注人免疫球蛋白（10%）适应症为原发免疫性血小板减少
症（ITP）的临床试验；2025年4月，广东双林收到国家药品监督管理局核准签发的《药
物临床试验批准通知书》，同意广东双林开展静注人免疫球蛋白（10%）新增适应症为
治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）的临床试验；2025年12月，广东
双林收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意广东双林
开展静注人免疫球蛋白（pH4）生产工艺变更后的临床试验；现广东双林收到上述国家
药品监督管理局核准签发的静注人免疫球蛋白药品补充申请《受理通知书》。公司通过
多规格研发布局可以有效提高产品差异化竞争能力，有利于提升公司原料血浆综合利用
率和盈利能力，进一步提升公司的核心竞争力。
五、风险提示
公司已获得静注人免疫球蛋白药品补充申请《受理通知书》，具体审批完成时间尚
不确定，公司将按照国家有关规定，积极推进上述研发项目，将根据后续进展情况及时
履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
派斯双林生物制药股份有限公司
董 事 会
二〇二六年二月四日
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