证券代码：600056 证券简称：中国医药 公告编号：临 2026-011 号
中国医药健康产业股份有限公司
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，中国医药健康产业股份有限公司（以下简称“公司”）下属全资子公
司天方药业有限公司（以下简称“天方药业”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的两份达比加群酯胶囊（以下简称“该药品”）
《药品注册证书》，现将有关情况公告如下：
一、注册证书基本信息
药品名称：达比加群酯胶囊
受理号：CYHS2401330、CYHS2401331
证书编号：2026S00242、2026S00243
剂型：胶囊剂
规格：150mg（按 C??H??N?O?计）、110mg（按 C??H??N?O?计）
上市许可持有人：天方药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品其他相关情况
（一）达比加群酯属于直接凝血酶抑制剂，主要用于减少非瓣膜性心房颤动
的中风和全身性栓塞风险、治疗深静脉血栓形成和肺栓塞、降低深静脉血栓形成
和肺栓塞复发的风险、髋关节置换手术后深静脉血栓形成和肺栓塞的预防。达比
加群酯胶囊由德国勃林格殷格翰公司开发，于 2008 年 3 月在德国和英国上市，
（二）国家药监局于 2024 年 5 月受理该药品的注册申请。
（三）截至本公告披露日，该药品原料和制剂项目累计投入约 2,800 万元人
民币（未经审计）。
（四）药品市场情况介绍
经查询国家药监局网站显示，截至本公告披露日，除天方药业外，国内已有
成都倍特药业股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、成都苑东生物制药股
份有限公司等 13 家生产企业获得该药品批件。
根据第三方米内数据库查询显示，2024 年中国三大终端六大市场该药品销
售额约为 5.71 亿元，2025 年前三季度约为 3.75 亿元。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次天方药业达比加群酯胶囊获得药品注册证书，有利于丰富公司产品线矩
阵，进一步完善产品布局，同时为公司后续仿制药开发积累了宝贵的经验。但受
国家政策、市场环境等不确定因素影响，该药品未来可能存在销售不达预期等情
况，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
中国医药健康产业股份有限公司董事会
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