证券代码：300122 证券简称：智飞生物 公告编号：2026-06
重庆智飞生物制品股份有限公司
关于撤回药品注册申请的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司安徽智飞
龙科马生物制药有限公司（以下简称“智飞龙科马”）于近日收到国家药品监督
管理局核准签发的《药品注册申请终止通知书》，同意智飞龙科马撤回儿童型四
价流感病毒裂解疫苗和流感病毒裂解疫苗的注册申请。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：四价流感病毒裂解疫苗（6 月龄-35 月龄人群）、流感病毒裂解
疫苗（6 月龄-35 月龄人群）
注册分类：预防用生物制品 3.3 类
受理号：CXSS2400106、CXSS2400118
通知书编号：2026L00065、2026L00064
审查结论：根据《药品注册管理办法》第八十九条及申请人提交的撤回申请，
同意本品注册申请的撤回，终止注册程序。
二、药品的相关情况
公司自主研发的四价流感病毒裂解疫苗（6 月龄-35 月龄人群）、流感病毒
裂解疫苗（6 月龄-35 月龄人群），用于预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流
行性感冒。公司于 2024 年 9 月至 2024 年 10 月分别向国家药品监督管理局提交
两款儿童型流感疫苗的注册上市申请并获得受理。两款疫苗临床试验结果显示，
全人群免疫原性数据整体优于已上市对照疫苗，达到预设研究标准，且安全性良
好。鉴于流感病毒的变异性特征及儿童群体免疫系统的特殊性，为更全面科学地
评价疫苗临床使用效果，结合公司研发策略与市场对高品质儿童疫苗的需求，经
审慎评估，公司决定撤回上述药品注册申请。公司将稳步推进补充研究，持续完
善临床证据链，继续推进上市申报工作。
三、对公司的影响及风险提示
请。本次撤回预计对公司在审产品、已上市产品及整体研发工作无重大影响，对
公司当期及未来的生产经营和业绩亦不构成重大影响。
苗已于 2025 年获批上市，公司将按计划推进产品的商业化工作。
特点，产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段：临床前研究；申请临床试验；
开展临床试验；申请生产文号；上市销售。项目后续进展及产品上市情况存在不
确定性，公司将根据项目进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
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