证券代码：300298 证券简称：三诺生物 公告编号：2026-006
债券代码：123090 债券简称：三诺转债
三诺生物传感股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
三诺生物传感股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到湖南省药品监
督管理局颁发的十一项《医疗器械注册证》和六项《医疗器械变更注册（备案）
文件》，现将具体情况公告如下：
序 注册证 注册
产品名称 注册证编号 预期用途/变更内容
号 有效期 分类
湘械注准
中性粒细胞明
胶酶相关脂质
运载蛋白 湘械注准 用于体外定量检测人体血浆中的中性粒细胞
（NGAL）检测 20212400848 明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）的含量。
试剂盒（胶乳
免疫比浊法）
同型半胱氨酸
（HCY）检测 湘械注准 本产品用于体外定量检测人体血清中的同型
试剂盒（循环 20212400849 半胱氨酸（HCY）的含量。
酶法）
D-二聚体
（D-Dimer）检 2026.05.26
湘械注准 用于体外定量检测人血浆中的D-二聚体的含
乳免疫比浊 2031.05.25
法）
序 注册证 注册
产品名称 注册证编号 预期用途/变更内容
号 有效期 分类
电解质
（CO2/Mg/P/F 2026.05.31 用于体外定量检测人体血清中二氧化碳
湘械注准
（速率法/终点 2031.05.30 的浓度。
法）
风湿三项（全
程
CRP/ASO/RF） 湘械注准
联检试剂盒 20212400948
（胶乳免疫比
浊法）
免疫球蛋白
（IgA/IgG/IgM 2026.06.03 用于体外定量检测人体血清中免疫球蛋白A
湘械注准
（免疫比浊 2031.06.02 M（IgM）的含量。
法）
心型脂肪酸结
合蛋白
（H-FABP）检 湘械注准 用于体外定量检测人血清中的心型脂肪酸结
测试剂盒（胶 20212400970 合蛋白（H-FABP）的含量。
乳免疫比浊
法）
D-二聚体/纤维
蛋白（原）降
解产物 2026.06.03 用 于 体 外 定 量 检 测 人 血 浆 中 的 D- 二 聚 体
湘械注准
P）检测试剂盒 2031.06.02 的含量。
（胶乳免疫比
浊法）
脂蛋白相关磷
脂酶A2 2026.06.03
湘械注准 用于体外定量检测人体血清中的脂蛋白相关
测试剂盒（速 2031.06.02
率法）
降钙素原
（PCT）检测试 湘械注准 用于体外定量检测人血清中的降钙素原的含
剂盒（胶乳免 20212400985 量。
疫比浊法）
序 注册证 注册
产品名称 注册证编号 预期用途/变更内容
号 有效期 分类
便携式全自动 湘械注准 （1）变更结构及组成；
多功能检测仪 20192220186 （2）变更产品技术要求。
（1）变更包装规格：新增GL-12：5支/盒、10
支/盒、25支/盒、50支/盒、100支/盒、150支/
血糖试条（葡 2021.12.28
湘械注准 盒；
法） 2026.12.27
（3）变更说明书；
（4）变更产品技术要求。
血糖试条（葡 2021.12.28 （1）新增适用机型：三诺臻准8000血糖尿酸
湘械注准
法） 2026.12.27 （2）变更说明书。
湘械注准
（1）注册证载明的规格型号变更：新增型号
湘械注准 UA-ⅠPlus、UA-ⅠUltra；
（3）产品技术要求进行相应调整。
尿酸测试条 湘械注准 （1）产品技术要求进行相应调整；
（干化学法） 20222400611 （2）产品说明书进行相应调整。
上述第一项至第十一项为公司已取得医疗器械注册证的延续注册，第十二项
至第十七项为公司已取得医疗器械注册证的变更。
公司本次医疗器械注册证的延续和变更，进一步丰富和延续了公司检测产品
的品类和规格，是对公司现有检测产品的有效补充，有助于满足市场多元化的检
测需求，进一步增强了公司医疗器械产品的综合竞争力和市场拓展能力。上述医
疗器械注册证涉及的产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对公司未来
经营业绩的影响存在不确定性。
敬请广大投资者谨慎投资，注意投资风险。
特此公告。
三诺生物传感股份有限公司董事会
二〇二六年一月二十四日
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