证券代码：688513 证券简称：苑东生物 公告编号：2026-001
成都苑东生物制药股份有限公司
关于自愿披露 2 类改良型新药水合氯醛糖浆获得
药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
成都苑东生物制药股份有限公司（以下简称“公司”） 全资子公司成都硕德
药业有限公司（以下简称“硕德药业”）于近日收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册证书》，现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：水合氯醛糖浆
剂型：糖浆剂
规格：10ml:1.0g
注册分类：化学药品 2.2 类
药品有效期：12 个月
上市许可持有人：成都硕德药业有限公司
生产企业：成都硕德药业有限公司
药品注册标准编号：YBH26472025
受理号：CXHS2300053
证书编号：2026S00061
药品批准文号：国药准字 H20260003
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本
品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明
书、标签及生产工艺照所附执行。本品应当进行上市前的药品生产质量管理规
范符合性检查。此外，本品需在上市后完成儿童群体药代动力学和上市后安全
性研究，相关报告应在药品再注册前提交。
二、药品的其他相关情况
水合氯醛糖浆活性成份为水合氯醛，是一款针对儿科临床用药痛点设计的
专用糖浆剂型，适应症为儿童检查、操作前的镇静、催眠，属于《国家基本医
合氯醛/糖浆组合包装相比，本品无需稀释即可直接给药，能精准调控给药剂量，
且专为儿童口感设计，更好地满足了儿科临床对安全性与便捷性的需求。
水合氯醛作为临床应用成熟的镇静催眠药物，其安全性与有效性已得到广
泛验证，被中华医学会麻醉学分会、美国急诊医师学院等国内外众多权威学术
机构推荐为儿童镇静催眠常用药物或一线用药。国家药监局官网显示，国内现
有3款水合氯醛口服制剂获得批准，为特丰制药的水合氯醛/糖浆组合包装，以
及成都倍特得诺药业、海南鹏康药业的水合氯醛糖浆。
米内网重点省市公立医院数据显示，2025年前三季度，水合氯醛/糖浆组合
包装销售金额约1,356万元，同比增长22.29%，而水合氯醛糖浆因在国内上市时
间较短，2025年前三季度暂无销售金额。
三、对公司的影响及风险提示
公司全资子公司硕德药业的水合氯醛糖浆是公司首款获得批准的2类改良型
新药。该药品的获批，标志着公司该产品符合药品注册的有关要求，进一步丰
富了公司麻醉镇痛领域产品管线，对公司经营发展具有一定的积极作用。
目前该药品尚未实现销售，不会对公司近期业绩产生重大影响，药品获批
到生产销售期间可能受到一些不确定因素的影响，公司将及时根据有关法律法
规的要求履行信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
成都苑东生物制药股份有限公司
董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
