证券代码：688687 证券简称：凯因科技 公告编号：2026-001
北京凯因科技股份有限公司
关于自愿披露撤回药品注册申请的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
北京凯因科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药品注册申请终止通知书》，
同意公司撤回培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应症）的药品注册申请，现
将相关情况公告如下：
一、 药品基本情况
商品名：派益生
通用名：培集成干扰素α-2注射液
规格：0.15mg/1.0ml/支
受理号：CXSS2400105
申请人：北京凯因科技股份有限公司
申请事项：境内生产药品注册上市许可
拟定新增适应症（或功能主治）：派益生联合富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）
用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）优势人群。
审批意见：根据《药品注册管理办法》第八十九条及申请人提交的撤回申请，
同意本品注册申请的撤回，终止注册程序。
二、 药品介绍及研发情况
培集成干扰素α-2注射液为公司自主研发的新型长效干扰素，具有广谱抗病
毒、抗肿瘤、增强免疫等作用，该产品于2018年获得药品注册批件及新药证书，
用于治疗成人慢性丙型肝炎（HCV），是已批上市药品。2024年9月，公司新增申
报派益生联合富马酸丙酚替诺福韦片（TAF）用于治疗成人慢性乙型肝炎（HBV）
的适应症。该适应症临床研究是全球第一个挑战长效干扰素48周联合核苷类，以
乙肝表面抗原（HBsAg）转阴为终点的注册临床研究。研究结果证实长效干扰素
具有使优势患者人群HBsAg转阴疗效，其中能将50%以上低HBsAg水平及干扰素应
答等部分人群的HBsAg降至10IU/mL以下，超过20%患者的HBsAg实现清除，患者获
益明显。
截至目前，培集成干扰素α-2注射液已获得多个新增适应症的临床批件，包
括：用于治疗带状疱疹、用于治疗肝上皮样血管内皮瘤以及用于治疗骨髓增殖性
肿瘤。在乙肝治疗领域，“联合治疗”是未来实现乙肝临床治愈的重点研究方向。
长效干扰素具有抗病毒和免疫重建双重功效，对于人体免疫重建并最终清除乙肝
病毒可以起到重要作用。公司围绕抗病毒、乙肝表面抗原清除、免疫重建等多种
乙肝治疗机制，布局了包括培集成干扰素α-2、单克隆抗体、siRNA等多种机制
的新药管线，将持续推进乙肝临床治愈的药物组合研发。
三、 后续相关工作安排
根据国家药监局最新审评建议，经审慎研究，公司决定主动撤回本次药品注
册申请，并将根据国家药监局的有关要求，进一步补充临床病例研究，根据情况
再次提交注册申请。
公司基于谨慎性原则，对培集成干扰素α-2注射液（新增乙肝适应症）项目
涉及的相关开发支出全额计提资产减值准备，相应减少公司2025年度利润总额
报告为准。
四、 对公司的影响及风险提示
本次申请撤回药品注册申请是经公司审慎研究作出的决定，对公司现有产品
销售没有影响，对公司2025年度经营业绩产生影响。由于药品从研发、临床试验
到上市的周期长、环节多，新药研发具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，
注意防范投资风险。
特此公告。
北京凯因科技股份有限公司董事会
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