证券代码：601607 证券简称：上海医药 编号：临2026-005
上海医药集团股份有限公司
关于 B023 细胞注射液获得临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
近日，上海医药集团股份有限公司（以下简称“上海医药”或“公司”）下
属上海医药集团生物治疗技术有限公司（以下简称“上药生物治疗”）自主研发
的“B023 细胞注射液”（以下简称“该项目”）收到国家药品监督管理局（以下
简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，现将有关情况公
告如下：
一、该项目基本信息
项目名称：B023 细胞注射液
剂型：注射剂
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXSL2500924
通知书批号：2026LP00112
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 10 月 23 日受理的 B023 细胞注射液符合药品注册的有关要求，同意开展不可
手术的经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转移性实体瘤的临床试
验。
二、该项目研发及注册情况
B023 细胞注射液是上药生物治疗自主研发生产的Ⅰ类创新型生物制品，临
床拟用适应症为不可手术的经标准治疗失败的、无有效治疗方式的局部晚期或转
移性实体瘤。B023 细胞注射液的核心成分为恒定自然杀伤 T 细胞（iNKT），iNKT
细胞是一类非经典 T 细胞，其 T 细胞受体 TCR 是恒定不变的，人类 iNKT 细胞
的 TCR 链为 TCRvα24 和 TCRvβ11，识别 MHC-I 类分子 CD1d 递呈的脂类抗
原。CD1d 在人群中没有多态性，因此 iNKT 细胞可以异体应用而不引起移植物
抗宿主病(GvHD)，可以作为一种通用型细胞。
该项目由上药生物治疗自主研发，并拥有完全知识产权。截至本公告披露日，
该项目已累计投入研发费用约 3,925.84 万元人民币。
三、同类药物市场情况
截至本公告日，全球未有同品种同适应症的药品上市。
四、对上市公司影响及风险提示
公司本次申报的 B023 细胞注射液需完成临床试验并经国家药监局批准后方
可上市。新药研发周期长、投入大，疾病相关诊疗进展、试验结果以及审批时间
都具有一定的不确定性，可能发生项目研发进度或者临床试验结果不如预期等情
况。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
本次 B023 细胞注射液获得临床试验批准通知书，对公司经营情况无重大影
响。公司将按国家有关规定积极推进该项目，并及时对后续进展情况履行信息披
露义务。
特此公告。
上海医药集团股份有限公司
董事会
二零二六年一月二十一日
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