证券代码：688266 证券简称：泽璟制药 公告编号：2026-003
苏州泽璟生物制药股份有限公司
关于自愿披露注射用 ZGGS18 与注射用 ZG005 及
化疗联用获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
重要内容提示：
苏州泽璟生物制药股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监
督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《药物临床试验批准通知书》，
注射用 ZGGS18 与注射用 ZG005 及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获得批
准。
本次临床试验获批事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于药品的研发
周期长、审批环节多、研发投入大，容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广
大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称 注射用 ZGGS18 注射用 ZG005
剂型 粉针剂 粉针剂
规格 50mg/瓶 100mg/瓶
苏州泽璟生物制药股份有限公司、上海泽璟医药技术有限公
申请人
司
申请事项 境内生产药品注册临床试验
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，
审批结论
关要求，同意注射用 ZGGS18 联合注射用 ZG005 和化疗在晚
期实体瘤患者中开展临床试验。
临床试验通知
书编号
二、药品相关情况
（1）注射用 ZGGS18
注射用 ZGGS18 是一种重组人源化抗 VEGF/TGF-β的双功能抗体融合蛋白，
注册分类为治疗用生物制品 1 类，有望成为治疗实体瘤的创新型生物制品。
ZGGS18 可以特异性地结合血管内皮生长因子（VEGF）和“捕获”转化生
长因子-β（TGF-β），起到抑制肿瘤新生血管形成和降低肿瘤转移发生等协同抑
制肿瘤生长的多重作用。另外，ZGGS18 也可以改善和调节肿瘤微环境，从而可
以和抗 PD-1/L1 抗体、公司正在开展临床研究的抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体
ZG005 等肿瘤免疫治疗药物联合增强肿瘤杀伤作用。
（2）注射用 ZG005
注射用 ZG005 是重组人源化抗 PD-1/TIGIT 双特异性抗体，为创新型肿瘤免
疫治疗生物制品，注册分类为 1 类，有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询，
ZG005 是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类
机制药物获批上市。
ZG005 拥有双靶向阻断 PD-1 和 TIGIT 的作用，既可以通过有效阻断 PD-1
与其配体 PD-L1 的信号通路，进而促进 T 细胞的活化和增殖；又可以有效阻断
TIGIT 与其配体 PVR 等的信号通路，促使 PVR 结合 CD226 产生共刺激激活信
号，进而促进 T 细胞和 NK 细胞的活化和增殖，并产生两个靶点被同时阻断后的
协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。
三、风险提示
根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品在获得《药物临床试验批准通
知书》后，尚需开展临床试验，并经国家药监局批准后方可上市销售。本次注射
用 ZGGS18 与注射用 ZG005 及化疗联合用于晚期实体瘤的临床试验获批事项对
公司近期业绩不会产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品前期研发以及产
品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因
素的影响，存在无法获批上市销售的风险。公司将按国家有关法规的规定积极推
进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，敬请广大投资
者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
苏州泽璟生物制药股份有限公司董事会
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