证券代码：603168 证券简称：莎普爱思 公告编号：临 2026-003
浙江莎普爱思药业股份有限公司
关于获得二氟尼柳片
《药品补充申请批准通知书》的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重
大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江莎普爱思药业股份有限公司（以下简称“公司”、“莎普爱思”）收到
国家药品监督管理局核发的二氟尼柳片的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：
一、《药品补充申请批准通知书》主要内容
药品名称：二氟尼柳片
剂型：片剂
规格：0.25g
注册分类：化学药品
上市许可持有人：浙江莎普爱思药业股份有限公司
药品生产企业：浙江莎普爱思药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械
审评审批制度的意见》（国发【2015】44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工
作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，本品视同通过仿制药质量和
疗效一致性评价。
药品名称：二氟尼柳片
剂型：片剂
规格：0.5g
注册分类：化学药品
上市许可持有人：浙江莎普爱思药业股份有限公司
药品生产企业：浙江莎普爱思药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于改革药品医疗器械
审评审批制度的意见》（国发【2015】44号）和《关于仿制药质量和疗效一致性评价工
作有关事项的公告》（2017年第100号）的规定，经审查，同意批准本品增加0.5g规格的
补充申请，核发药品批准文号，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品其他情况
公司二氟尼柳片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。适用于类风湿性关节炎、骨
关节炎、以及各种轻、中度疼痛。
截至本公告披露日，公司二氟尼柳片项目累计研发投入约为 714.92 万元人民币。
三、对公司的影响、后续安排及风险提示
公司本次获得二氟尼柳片的《药品补充申请批准通知书》，进一步丰富了公司的产
品线，有利于提升该产品的市场竞争力。
药品未来的生产和销售受医药行业政策、招标采购、市场环境变化等诸多因素影响，
具有不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
浙江莎普爱思药业股份有限公司董事会
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