证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2026-002
华东医药股份有限公司
关于控股子公司获得美国FDA新药临床试验批准通知的公
告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”） 控股子公
司浙江道尔生物科技有限公司（以下简称“道尔生物”）收到美国食
品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）通知，由道尔生物申
报的 DR10624 注射液药品临床试验申请已获得美国 FDA 批准，可在
美 国 开 展 临 床 试 验 ， 适 应 症 为 代 谢 相 关 脂 肪 性 肝 病 （ Metabolic
Dysfunction-Associated Steatotic Liver Disease, MASLD）。现将有关
详情公告如下：
一、该药物基本信息
药物名称：DR10624 注射液
IND 编号：180034
适应症：代谢相关脂肪性肝病（Metabolic Dysfunction-Associated
Steatotic Liver Disease, MASLD）
申请事项：临床试验
申请人：浙江道尔生物科技有限公司
二、该药物研发及注册情况
DR10624 是道尔生物自主研发的全球首创（First-in-class）的靶
向成纤维细胞生长因子 21 受体（Fibroblast growth factor 21 receptor，
FGF21R）、胰高血糖素受体（Glucagon receptor，GCGR）和胰高血
糖素样肽-1 受体（Glucagon-like peptide-1 receptor，GLP-1R）的长效
三特异性激动剂。DR10624 由 N 端靶向 GLP-1R/GCGR 的嵌合肽段
与工程化改造的 IgG1 Fc 融合，并在 Fc 的 C 末端融合重组的 FGF21
突变体。
DR10624 注射液目前已成功完成重度高甘油三酯血症（SHTG）
的Ⅱ期临床研究并获得揭盲后的阳性顶线结果。此前，道尔生物于
EASL Congress 2025 大会上发布的 DR10624 治疗肥胖合并高甘油三
酯血症的新西兰Ⅰb/Ⅱa 期临床研究结果显示，肝脏脂肪降低最高达
于治疗重度高甘油三酯血症的Ⅱ期临床研究（“DR10624-201 研究”）
结果在 AHA Scientific Sessions 2025 上公布，12 周期治疗后，相较安
慰剂，DR10624 的所有剂量组的甘油三酯水平均实现显著降低，中位
百分比降幅最高达 74.5%；同时，相较安慰剂组，DR10624 各剂量组
的肝脏脂肪含量都显著降低，中位百分比降幅最高达 67%。
DR10624 注射液的另一项合并肝纤维化高风险的代谢相关脂肪
性肝病以及代谢合并酒精相关脂肪变性肝病的Ⅱ期临床研究，于 2025
年 4 月完成首例受试者入组。此外，DR10624 用于 2 型糖尿病、超重
或肥胖人群的体重管理适应症的中国临床试验及用于重度高甘油三
酯血症的美国临床试验申请也先后获批。2026 年 1 月，DR10624 被
国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种，拟
定适应症为重度高甘油三酯血症。
新适应症（MASLD）的临床试验申请，并于近日获得 FDA 批准。
三、对上市公司的影响及风险提示
本次 DR10624 注射液美国临床试验申请获批，是该款产品研发
进程中的又一重要进展，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心
竞争力。
根据美国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批
准通知书后，尚需开展一系列临床试验并经美国 FDA 批准后方可上
市。此次获得临床试验批准，对公司近期业绩不会产生重大影响。药
品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，临床试验进度及结果、
未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，药物从临床试验到投产
上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，公司将按照有关
规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披
露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
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