证券代码：600420 证券简称：国药现代 公告编号：2026-001
上海现代制药股份有限公司
关于全资子公司药品通过仿制药一致性评价的自愿性信息
披露公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）全资子公司国药集团威
奇达药业有限公司（以下简称国药威奇达）收到国家药品监督管理局核准签发的
《药品补充申请批准通知书》，批准注射用哌拉西林钠新增 1.0g 规格及本品 0.5g、
关情况公告如下：
一、药品基本信息
药品名称：注射用哌拉西林钠
通知书编号：2026B00061、2026B00062、2026B00063
剂型：注射剂
规格：1.0g、0.5g、2.0g（按 C₂?H₂?N?O?S 计）
注册分类：化学药品
药品批准文号：国药准字 H20269004、国药准字 H14020724、国药准字
H14022705
上市许可持有人：国药集团威奇达药业有限公司
药品生产企业：国药集团威奇达药业有限公司
申请事项：申请增加 1.0g（按 C₂?H₂?N?O?S 计）规格，申请本品 0.5g、1.0g、
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《国务院关于改革药品医疗
器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44 号）《关于仿制药质量和疗效一
致性评价工作有关事项的公告》（2017 年第 100 号）和《国家药监局关于开展
化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》（2020 年第 62 号）
的规定，经审查，同意本品增加 1.0g（按 C₂?H₂?N?O?S 计）规格的补充申请，核
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发药品批准文号；同意本品 0.5g、1.0g、2.0g 通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
注射用哌拉西林钠主要适用于敏感肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌
属所致的败血症、上尿路及复杂性尿路感染、呼吸道感染、胆道感染、腹腔感染、
盆腔感染以及皮肤、软组织感染等。哌拉西林与氨基糖苷类联合应用亦可用于有
粒细胞减少症免疫缺陷病人的感染。
米内网数据库显示，注射用哌拉西林钠 2024 年全国公立医疗机构销售额约
为人民币 19.06 亿元。CDE 网站显示，目前注射用哌拉西林钠（0.5g，1.0g，2.0g）
通过/视同通过一致性评价的企业还有山东鲁抗医药股份有限公司、山东安信制
药有限公司、华北制药集团先泰药业有限公司等。
截止目前，国药威奇达用于开展注射用哌拉西林钠一致性评价的累计研发投
入约人民币 612 万元（未经审计）。
三、对公司的影响及风险提示
国药威奇达注射用哌拉西林钠新增规格并通过一致性评价，将有利于该产品
未来的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。
因药品销售易受到行业政策、招标采购、市场环境等因素影响，存在不确定
性。敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
特此公告。
上海现代制药股份有限公司董事会
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