证券代码：603538 证券简称：美诺华 公告编号：2026-004
转债代码：113618 转债简称：美诺转债
宁波美诺华药业股份有限公司
关于全资子公司获得利奥西呱片
药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
宁波美诺华药业股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司宁波美诺华
天康药业有限公司（以下简称“美诺华天康”）于近日收到国家药品监督管理局
（以下简称“国家药监局”）核准签发的利奥西呱片《药品注册证书》，现将相关
情况公告如下：
一、药品相关信息
H20263051
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。药品生产企业应
当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品的其他相关情况
药品适应症：适用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压（CTEPH）; 动脉性肺动脉
高压（PAH）。
作用机理：利奥西呱是一种可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）激动剂，sGC 是心
肺循环系统中的酶，为一氧化氮（NO）受体。当 NO 与 sGC 结合时，该酶催化
信号分子环磷酸鸟苷（cGMP）的合成反应。细胞内 cGMP 在调节过程中起到重要
的作用，它影响血管张力、增殖、纤维化和炎症反应。肺动脉高压与内皮功能障
碍、NO 合成受损以及 NO-sGC-cGMP 途径不充分刺激有关。利奥西呱具有双重作
用模式，一方面通过稳定 NO-sGC，提高 sGC 对内源性 NO 的敏感性；另一方面
通过不同结合位点直接刺激 sGC，而不依赖于 NO。利奥西呱刺激 NO-sGC-cGMP
途径，增加 cGMP 生成，从而扩张血管。活性代谢产物（M1）活性约为利奥西呱
的 1/10～1/3。
品注册的申请并获得受理。截至本公告日，公司已投入研发费用为人民币 686.71
万元（未经审计）。
截至本公告日，利奥西呱片国内企业获批有 3 家，包括齐鲁制药有限公司、
江苏华阳制药有限公司、宁波美诺华天康药业有限公司（药智网数据显示）。2024
年利奥西呱片全球销售额为 49,415.95 万美元，其中中国销售额为 1,037.63 万
美元（据 IMS 数据统计）。
三、对公司的影响及风险提示
本次利奥西呱片获得国家药监局《药品注册证书》，标志着公司获得了该药
品在国内市场生产、销售的资格，提升了公司产品的市场竞争力，进一步丰富了
公司制剂产品管线。对公司经营发展具有一定的积极作用。
由于医药产品的行业特点，该药品未来销售情况可能受到政策变化、市场需
求、同类型药品市场竞争等多种不确定因素影响，具有较大不确定性，敬请广大
投资者注意投资风险。
特此公告。
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