信立泰: 关于SAL0145药品临床试验申请获得受理的公告_股票频道

证券代码：002294 证券简称：信立泰编号：2026-001
深圳信立泰药业股份有限公司
关于 SAL0145
药品临床试验申请获得受理的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳信立泰药业股份有限公司（下称“公司”）收到国家药品监督管
理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新药 SAL0145 注射液（项目代
码：SAL0145）临床试验申请获得受理。
现就相关信息公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：SAL0145 注射液
申请事项：境内生产药品注册临床试验
受理号：CXHL2600021
受理说明：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
自受理之日起 60 日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，申请人可以按
照提交的方案开展临床试验。
SAL0145 是公司研发的具有自主知识产权的 siRNA 药物，公司本次提交的
申请为 SAL0145 用于治疗 MASH 的临床试验申请。
二、其他相关情况
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）是代谢功能障碍相关脂肪性肝病
（MASLD）的进展形式之一，后者累及全球约 30%成年人口。若不加以干预或
治疗，MASH 会进一步发展为肝硬化甚至肝癌，对患者的生命健康造成威胁。
临床前研究显示，SAL0145 具有治疗 MASH 的潜力，若能研发成功并获批上市，
将有望为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求，并进一步丰富公司
慢病领域的创新产品管线。
该产品临床申请获得受理后，尚需获得临床试验默示许可、按国家药品注册
的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报。根据普遍
的行业特点，药品研发周期长、风险较高，从临床到上市受到多方面因素影响，
存在不确定性，短期内对公司业绩不会产生实际影响。公司将按规定对有关后续
进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
特此公告
深圳信立泰药业股份有限公司
董事会
二〇二六年一月八日

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