证券代码：000513 、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2026-02
丽珠医药集团股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容真实、准确、完整，没有虚假记
载、误导性陈述或重大遗漏。
丽珠医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）控股子公司珠海市
丽珠单抗生物技术有限公司（以下简称“丽珠单抗”）与北京鑫康合生物医
药科技有限公司联合开发的产品莱康奇塔单抗注射液于2025年12月26日被国
家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单；现公示期满
后，根据国家药品监督管理局药品审评中心网站信息公开显示，已纳入优先
审评品种名单，正式进入药品上市许可优先审评审批程序。现将相关情况公
告如下：
一、药品基本情况
药物名称：莱康奇塔单抗注射液
申请人：珠海市丽珠单抗生物技术有限公司
申请日期：2025 年 12 月 18 日
公示日期：2025 年 12 月 26 日
受理号：CXSS2500144
拟定适应症（或功能主治）：本品用于适合接受系统治疗或光疗的中重度
斑块状银屑病成人患者。
纳入优先审评理由：经审核，本申请符合《药品注册管理办法》和《国家药
监局关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公告》（
规定其他优先审评审批的情形”纳入优先审评审批程序。
二、其他相关情况
银屑病是一种由遗传、免疫和环境因素共同诱发的慢性炎症性皮肤病，全
球患者群体约1亿。莱康奇塔单抗注射液（以下简称“本品”）作为国产首个、
全球范围内进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制剂，可通过同步阻断IL-
中开展的多中心、随机、双盲、阳性对照（司库奇尤单抗）的临床试验达到主
要疗效终点和次要疗效终点。研究结果显示，相较于对照组司库奇尤单抗，本
品在给药后第12周PASI 100应答率、第4周PASI 75应答率及第52周PASI 100应
答率均更优，体现其起效快、短期疗效优异、长期持久、给药频次少的特征。
本品安全性方面表现良好，常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率
相当。有关本品临床试验的具体情况详见公司2025年7月22日在巨潮资讯网（w
ww.cninfo.com.cn）披露的《关于重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液Ⅲ
期临床试验达到主要研究终点的提示性公告》（公告编号：2025-050）。
本品由丽珠单抗与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发。
三、风险提示
根据药品注册相关法律法规要求，新药上市申请尚需经过审评、药品临床
试验现场检查和审批等环节，本品能否最终获得上市批准及上市时间存在不确
定性，未来产品的竞争形势亦有可能随着市场环境发生变化。本公司将密切关
注后续注册申请等实际进展情况，及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
丽珠医药集团股份有限公司董事会
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