证券代码：300653 证券简称：正海生物 公告编号：2026-002
烟台正海生物科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、
误导性陈述或重大遗漏。
烟台正海生物科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品
监督管理局下发的医疗器械注册申请《受理通知书》。现将相关情况公告如下：
一、该医疗器械的基本信息
产品名称：宫腔修复膜
临床用途：适用于宫腔粘连分离术后的预防再粘连及子宫内膜修复。
申请人：烟台正海生物科技股份有限公司
产品类别：第三类医疗器械
二、目前所处审批阶段
该医疗器械目前注册申请已获得受理。
三、后续所需审批流程
后续所需的审批流程：审评审批、制证。
四、该项目其他相关情况
目前宫腔镜下粘连分离术为宫腔粘连的常用治疗方法，但术后残存的正常子
宫内膜较少，损伤后子宫内膜的修复过程复杂，探索新的材料应用于预防术后再
粘连，并重建和修复术后的子宫内膜、降低复发率成为妇产科临床工作中面临的
重点及难点。
公司产品宫腔修复膜，是牛的皮肤组织经一系列处理后制备的异种脱细胞真
皮基质，主要成分为胶原蛋白，其天然的三维空间结构，可以为细胞的长入和迁
移提供良好的支架，有效地引导组织再生。宫腔修复膜植入宫腔后，能够严密的
贴敷在子宫壁上，从而在子宫内膜尚未完成上皮化前物理隔离暴露的子宫壁，确
保子宫壁相对独立的修复空间，具有较高的安全性。
五、对公司的影响及风险提示
该产品由于目前尚处于受理阶段，对公司现有业务和经营业绩预计不会产生
确定性影响；因产品注册上市、未来产品生产均存在诸多不确定性，公司无法预
测该项目对公司未来业绩的影响，公司将按规定对有关后续进展情况及时履行信
息披露义务，敬请广大投资者理性投资，注意风险。
烟台正海生物科技股份有限公司
董 事 会
首页
微信公众号
证券之星APP
