证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2026-004
亿帆医药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司合肥亿帆生物制药
有限公司于2026年1月5日收到国家药品监督管理局核准签发的维生素K1注射液
《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品注册证书主要信息
本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、产品简介
维生素 K1 注射液适用于预防和治疗婴儿维生素 K 缺乏性出血。
公司于 2024 年 5 月初向国家药品监督管理局药品审评中心递交了药品上市
许可申请并于当月获得受理，于 2026 年 1 月收到维生素 K1 注射液《药品注册证
书》。本次维生素 K1 注射液以化学药品注册分类 3 类获批上市，标志着此产品
视同通过化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称“一致性评
价”）。
截至本报告披露日，中国境内维生素K?注射液有多家企业获批上市，仅有包
括公司在内的两家企业为胶束制剂且视同通过仿制药一致性评价。另有多家企业
仿制药报产审评中。
根据米内网数据显示，维生素K?注射液2023年国内销售额为5.93亿元。
截至本报告披露日，公司对维生素K1注射液的研发投入约2,066.04万元。
三、对公司的影响及风险提示
本次《药品注册证书》的取得，丰富了公司儿童用药产品线，将与公司其他
在售儿童用药产品在销售及品牌建设方面形成协同效应，进一步提高公司在儿童
用药领域的综合竞争力，其上市销售对公司业绩将产生积极影响。上述产品的具
体经营情况受国家政策、市场竞争环境等因素影响，具有不确定性。敬请广大投
资者谨慎决策，注意投资风险。
四、报备文件
《药品注册证书》
特此公告。
亿帆医药股份有限公司董事会
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