证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2026-003
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药 HSK39297 片上市许可
《受理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、
准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司四川
海思科制药有限公司于 2026 年 1 月 6 日收到国家药品监督管理局下
发的《受理通知书》，现将相关情况公告如下：
药品名称 剂型 适应症 申请事项 受理号
本品适用于治疗既往未接受过补体抑 境内生产
HSK39297 片 制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿 药品注册 CXHS2600002
症（PNH）成人患者 上市许可
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。
一、 研发项目简介
HSK39297 是公司自主研发的一种高效的选择性补体 B 因子（FB）
小分子抑制剂，通过抑制 FB 活性从而阻断旁路途径（AP）的激活与
补体扩增循环，进而抑制整个补体通路的活性，旨在治疗由补体异常
活化所介导的多种疾病。在 PNH 患者中，血管内溶血由补体末端的膜
攻击复合物（MAC）介导，而血管外溶血由 C3b 的调理素介导。
HSK39297 在补体级联反应旁路途径的近端发挥作用，控制 C3b 介导
的血管外溶血和末端补体介导的血管内溶血。
临床研究结果表明，HSK39297 安全耐受性良好；在不同年龄、
性别、PNH 病程时长、治疗前 Hb 水平的亚组人群中均可观察到良好
的疗效，表明不同亚群的患者均可显著获益。HSK39297 在改善贫血、
减少输血需求、缓解疲劳症状等方面较依库珠单抗均有显著的治疗优
势，且疗效可长期维持。
本次获得受理上市许可申请的 HSK39297 片，适应症为既往未接
受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者，
按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药 1 类。本品
为国内第一梯队的针对阵发性睡眠性血红蛋白尿症的 CFB 抑制剂，未
满足的临床需求大，市场前景好。
另经国家药品监督管理局审核中心审核，HSK39297 片拟用于治
疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）
成人患者的上市许可申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局
关于发布〈突破性治疗药物审评工作程序（试行）〉等三个文件的公
告》（2020 年第 82 号）有关要求，同意按优先审评范围“（一）临
床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良
型新药”纳入优先审评审批程序，支持 HSK39297 片快速推入市场。
同时，HSK39297 片正在开展狼疮肾炎患者的Ⅱ期临床试验，并
即将启动原发性 IgA 肾病Ⅲ期临床研究。
二、 主要风险提示
由于药品审评周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影
响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
公司将积极推进该项目后续进展并及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
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