证券代码：605199 证券简称：ST 葫芦娃 公告编号：2026-004
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
关于获得盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
药品注册证书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
海南葫芦娃药业集团股份有限公司（以下简称“公司”）近日收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的关于盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
的《药品注册证书》。现将有关情况公告如下：
一、药品基本情况
药物名称：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液
剂型：吸入制剂
注册分类：化学药品 3 类
规格：3ml：0.63mg（按 C??H₂?NO?计）
上市许可持有人：海南葫芦娃药业集团股份有限公司
受理号：CYHS2302228
药品批准文号：国药准字 H20256401
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符
合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品研发及相关
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液适用于治疗或预防成人及 6 岁以上儿童可逆性气
道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。
盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液最早由美国 AKORN 开发，于 1999 年在美国获批
上市，商品名 XOPENEX，规格：0.31mg/3mL，0.63mg/3mL，又分别于 2002 年 1 月
和 2003 年 7 月批准上市 1.25 mg/3mL 和 1.25mg/0.5ml 规格产品。原研制剂未在国内
上市。
该药品按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通
过仿制药质量和疗效一致性评价。
根据国家药监局网站数据查询，截至本公告披露日，除本公司外，国内还有 22
家企业获得盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液药品批准文号。
截至目前，公司对该产品已累计投入研发费用人民币 570.97 万元（未经审计）。
三、投资风险
公司高度重视药品研发，并严格控制药品研发、制造及销售环节的质量及安全。
上述药品获得《药品注册证书》，将进一步丰富公司产品线，对公司的发展起到积极
作用。由于医药行业的特点，药品的前期研发以及产品从研制到投产的周期长、环
节多，而且药品获得证书后生产和销售也容易受到国家政策、市场环境变化等影响，
药品的销售业绩存在不确定性。敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
海南葫芦娃药业集团股份有限公司董事会
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