证券代码：002019 证券简称：亿帆医药 公告编号：2026-003
亿帆医药股份有限公司
关于控股子公司在研产品F-652国内新增适应症移植物抗宿
主病获得临床试验批准通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
亿帆医药股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司亿一生物医药开发（
上海）有限公司、亿一生物制药（北京）有限公司（上述子公司以下合称“亿一生
物”）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，
同意亿一生物就在研产品注射用重组人白介素22-Fc融合蛋白（以下简称“F-652”）
开展治疗移植物抗宿主病（GVHD）II期临床试验。现将相关情况公告如下：
一、基本情况
产品名称：注射用重组人白介素 22-Fc 融合蛋白
申请的适应症：移植物抗宿主病
剂型：注射用冻干粉针剂
受理号：CXSL2500929
通知书编号：2025LP03614
申请类型：新药
注册分类：治疗用生物制品 1 类
申请人：亿一生物医药开发（上海）有限公司、亿一生物制药（北京）有限
公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 10 月 27 日受理的注射用重组人白介素 22-Fc 融合蛋白临床试验申请符合药品
注册的有关要求，同意开展临床试验。
二、F-652 的其他相关情况
F-652 是 一 款 通 过 基 因 工 程 技 术 在 CHO 细 胞 中 表 达 的 重 组 人 白 细胞
介 素 22-Fc（ IgG2） 融 合 蛋 白 ， 由 公 司 依 托 自 主 知 识 产 权 Di-KineTM 双
分子技术平台研发，为全球首创（1 类创新）生物药。其活性机理上模
拟 人 体 天 然 白 介 素 22， 而 融 合 的 Fc 片 段 可 显 著 延 长 药 物 半 衰 期 ， 进 而
大 幅 提 升临 床 疗 效 。
移 植 物 抗 宿 主 病 （ GVHD） 是 异 基 因 造 血 干 细 胞 移 植 （ HCT） 的 主
要并发症，由异体供者移植物中 T 细胞攻击受者组织引起，导致高死亡
率 ，是 移 植相 关 死 亡 主 因 。目 前 针对 急 性 中 重 度 GVHD 的 标 准治 疗 方 案
为 每 日 给 予 全 身 性 皮 质 类 固 醇 ， 然 而 ， 该 疗 法 缺 乏 靶 向 特 异 性 ， 约 50%
患者接受糖皮质治疗后无法获得持续的完全缓解，且可能引发多种潜在
致命性副作用。现有治疗策略，无论是一线疗法还是联合治疗方案，在
降 低 发生 率 和 死 亡 率 方 面 ， 还 存 在巨 大 的 、 未 被满 足 的 临 床 治 疗 需 求 。
截 至 本 报 告 披 露 日 ，F-652 共 进 行了 7 项 临 床 试 验 ，其 中 4 项 为 I 期
临 床 试验 ，3 项 为 IIa 期 临 床试 验 。已 经 完 成 6 项 临 床 试 验 ，分 别 为 在 美
国 开 展 的 治 疗 急性 移 植 物 抗 宿 主 病 （ GVHD） 、 酒 精 性 肝 炎（ AH） 和 在
中 国 开展 的 治 疗 慢 加 急 性 肝 衰 竭（ ACLF）三 个 适 应 症 的 IIa 期 临 床 试 验 ，
以及在澳大利亚、中国和美国分别开展的三个 I 期临床试验。结果表明
F-652 具 有 良好 的 安 全 性 、耐 受 性 和 初 步 有 效 性 。另 外 ，一 项 在中 国 健 康
受试者中开展的，旨在探索更高剂量耐受性和安全性的 I 期临床试验正
在 进 行中 。
已 完 成 的 急 性 移 植 物抗 宿 主 病（ aGVHD）、酒 精 性 肝 炎（AH）和 慢
加 急 性 肝 衰 竭 （ ACLF） 三 项 IIa 期 临 床 试 验 的 结 果 表 明 ， F-652 在 抗 中
重 度 组织 炎 症 、修 复 器官 损 伤 等 方 面具 有 突 出 的 疗效 。2019 年 10 月 F-652
被 FDA 授 予 治 疗 aGVHD 的 孤 儿 药 资 格 ， 详 见 公 司 于 2019 年 10 月 23
日 在 巨潮 资 讯 网 上 披 露 的《 关 于 控股 子 公 司 在 研产 品 获 得 美 国 FDA 孤 儿
药 资 格认 定 的 公 告 》（ 公 告 编号 ：2019-062）；AH 临 床 试验 结 果 也 在 国
际 知 名 肝 病 杂 志 《 Hepatology》 上 刊 发 ， 具 体 信 息 可 参 阅 杂 志 电 子 期 刊
https://doi.org/10.1002/hep.31046。
除亿 一 生物 发 起 的临 床 研 究 外，F-652 还 由 纽 约 纪 念 斯 隆 凯特 琳 癌 症
中 心 开展 了 一 系 列 针 对 多 次 治 疗 失败 的 难 治 性 胃肠 道 GVHD 的 单 一 患 者
使 用 研 究 （ SPU） 。 研 究 者 发 起 研 究 （ IIT） 数 据 显 示 ， F-652 治 疗 胃 肠
道 GVHD 安 全 且 耐 受 良 好 ，多 名 患 者 在 接 受 F-652 治 疗 后 获 得 缓 解 。具
体 信 息 可 参 阅 《 Blood 》 杂 志 电 子 期 刊
https://doi.org/10.1182/blood-2023-181269。
截至本报告披露日，国内外未有相同靶点产品获批上市，亦未有相
同 靶 点产 品 正 在 进 行 GVHD 适 应 症的 临 床 开 发 。
三、风险提示
根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚
需开展并完成临床试验等相关研究工作，经国家药品监督管理局审评、审批通过
后方可生产上市。由于药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，后
续能否获得国家药品监督管理局的批准上市尚存在诸多不确定性，公司将按国家
有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务，
敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
四、备查文件
《药物临床试验批准通知书》
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