证券代码：688185 证券简称：康希诺 公告编号：2026-001
康希诺生物股份公司
关于24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）
获得药物临床试验批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述
或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
康希诺生物股份公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局
核准签发的关于24价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）（以下简
称“PCV24”）的《药物临床试验批准通知书》。具体情况如下：
一、通知书基本情况
产品名称：24 价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197/破伤风类毒素）
注册分类：预防用生物制品 1.4 类
申请事项：境内生产药品注册临床试验
申请人：康希诺生物股份公司、康希诺（上海）生物科技有限公司
通知书编号：2026LP00022
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理
法》及有关规定，经审查，PCV24 符合药品注册的有关要求，同意开展预防由
本品所含 24 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病的临床试验。
二、产品相关情况
肺炎球菌性疾病是由肺炎链球菌引起的全球严重公共卫生问题之一。全球流
行病学数据显示，肺炎链球菌作为重要的呼吸道致病菌，目前确定的血清型已超
过 100 种，所有血清型均可致病。肺炎球菌性疾病亦是引起中国婴幼儿和老年人
发病和死亡的重要病因。世界卫生组织（WHO）已将肺炎球菌性疾病列为需“极
高度优先”使用疫苗预防的疾病。
公司 PCV24 覆盖当前肺炎球菌主要流行血清型，采用多糖抗原与蛋白载体
共价结合的方式，以及双载体技术，拟适用于 2 月龄（最小 6 周）及以上人群接
种，以预防由 24 种肺炎球菌血清型引起的感染性疾病。该产品完成了 24 种血清
型纯化多糖、多糖蛋白结合物原液生产工艺、成品处方的开发与确认。
截止本公告披露日，24 价肺炎球菌多糖结合疫苗在国内外均无上市产品。
三、风险提示
疫苗研发是一项复杂严谨的科学活动，难度大、周期长，在上市销售前需要
申请临床试验、进行临床试验、申请药品注册上市许可、产品批签发。PCV24
获得《药物临床试验批准通知书》后，尚需按国家药品注册的相关规定和要求开
展临床试验。公司信息以公司指定披露媒体以及上海证券交易所网站刊登的公告
为准。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。
特此公告。
康希诺生物股份公司董事会
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