证券代码：300573 证券简称：兴齐眼药 公告编号：2026-001
沈阳兴齐眼药股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
今日，沈阳兴齐眼药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品补充申
请批准通知书》。现将有关事宜公告如下：
一、药品基本情况
药品通用名称：硫酸阿托品滴眼液
英文名/拉丁名：Atropine Sulfate Eye Drops
剂型：眼用制剂（滴眼剂）
规格：（1）0.02%（0.4ml：0.08mg） （2）0.04%（0.4ml：0.16mg）
注册分类：化学药品
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及相关规定，经审查，2024
年 10 月 29 日受理的硫酸阿托品滴眼液符合药品注册有关要求，同意批准本次补
充申请。
上市许可持有人、生产企业：沈阳兴齐眼药股份有限公司
药品批准文号：（1）国药准字 H20258301（2）国药准字 H20258302
药品批准文号有效期：至 2029 年 03 月 04 日
二、药品的其他相关情况
公司硫酸阿托品滴眼液的研发代码为 SQ-729，适应症为：本品用于延缓球
镜度数为-1.00D 至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的 6 至 12 岁儿童
的近视进展。本次补充申请是在我公司已上市硫酸阿托品滴眼液（国药准字
H20243320）基础上增加两个产品规格（1）0.02%（0.4ml：0.08mg）、
（2）0.04%
（0.4ml：0.16mg）。本次补充申请开展了一项关于 0.02%和 0.04%阿托品滴眼液
的Ⅲ期临床研究，本研究采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性设
计的试验方法。研究方案中关键指标、给药周期、停药后观察期设定均参照国家
药品监督管理机构最新发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则（2020
年 12 月）》，共随机入组 800 例，给药期 2 年，停药观察期 1 年，研究结果显示，
总体安全性良好。
截止目前，国内外尚无 0.02%和 0.04%硫酸阿托品滴眼液近视相关适应症产
品获批上市。国外已有同类 0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液产品上市。
三、风险提示
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来市场销售情
况可能受到市场环境变化、招投标开展等因素影响，存在不确定性，敬请广大投
资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
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