证券代码：300832 证券简称：新产业 公告编号：2025-095
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确和完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。
近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司（以下简称“公司”）收到
了广东省药品监督管理局颁发的 2 项《医疗器械注册证》。具体情况如下：
序 注册
产品名称 注册证编号 注册证有效期 适用范围
号 分类
本试剂盒用于体外定量测
定人血清或血浆中结合和
游离的λ轻链的含量。临
λ轻链测定试剂盒 粤械注准 2025 年 12 月 29 日至
（免疫比浊法） 20252401703 2030 年 12 月 28 日
感染、肝病、肾病等的辅
助诊断，以及多发性骨髓
瘤的治疗监测。
本试剂盒用于体外定量测
定人血清或血浆中结合和
游离的κ轻链的含量。临
κ轻链测定试剂盒 粤械注准 2025 年 12 月 29 日至
（免疫比浊法） 20252401704 2030 年 12 月 28 日
感染、肝病、肾病等的辅
助诊断，以及多发性骨髓
瘤的治疗监测。
一、 获证产品的具体情况
血清中轻链的浓度由完整的免疫球蛋白分子（一般是 IgG、 IgA 和 IgM）的
浓度决定。当血清中存在游离轻链或游离重链时，这种关系就会发生偏离。此外，
免疫球蛋白轻链浓度增高或降低可源于完整免疫球蛋白的增殖（多克隆或单克隆
性质）或衰减。多克隆免疫球蛋白中κ轻链和λ轻链之比会呈现大约恒定在 2:1，
而单克隆免疫球蛋白仅呈现一种类型的κ或λ轻链，单克隆免疫球蛋白或游离单
克隆轻链的合成增加会导致κ轻链和λ轻链比例的改变。若κ/λ比值异常或单
种轻链显著升高，可能提示单克隆免疫球蛋白增生或相关疾病。κ轻链或λ轻链
升高可见于自身免疫性疾病如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮、感染、肝炎、
肝功能不全、慢性肾病、肾炎及浆细胞病（PCD）。在低γ-球蛋白血症、无γ-
球蛋白血症和共济失调毛细血管扩张中也发现了总κ/λ比值异常。
单克隆免疫球蛋白（M 蛋白）鉴定是判断浆细胞克隆性的重要方法，也是评
估疗效的重要手段，在“基本检查项目”中需常规检测。浆细胞单克隆性的评估，
可通过流式细胞术、免疫组化，及免疫荧光的方法鉴定其κ轻链或λ轻链限制性
表达。
二、 对公司的影响及风险提示
截至目前，公司已先后取得 75 项生化试剂《医疗器械注册证》（共 110 个
注册证）。以上试剂新产品医疗器械注册证的取得，丰富了公司生化检测产品中
“免疫类”项目类别，将对公司发展具有正面影响，但对近期的生产经营和业绩
不会产生重大影响，敬请投资者给予关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳市新产业生物医学工程股份有限公司
董事会
首页
微信公众号
证券之星APP
