证券代码：300685 证券简称：艾德生物 公告编号：2025-071
厦门艾德生物医药科技股份有限公司
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有
虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
厦门艾德生物医药科技股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获得由
国家药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，具体情况如
下：
一、医疗器械注册证的具体情况
产品名称 人BRCA1/BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）
注册分类 III类
注册证编号 国械注准20253402685
注册证有效期 2025年12月29日-2030年12月28日
本试剂盒用于体外定性检测前列腺癌患者经10%中性福尔马林固
预期用途
定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中人类BRCA1、BRCA2基因编
码区和外显子-内含子连接区、UTR区（非翻译区）的点突变
（SNV）和插入/缺失突变（ InDel）、纯合缺失突变（HD，
Homozygous Deletion）。BRCA1/2基因突变用于尼拉帕利醋酸阿
比特龙片（AKEEGA）的伴随诊断。
二、对公司的影响
此 次获 批的前 列 腺癌BRCA1/2 伴随诊 断试剂 盒，系同源 重组修 复缺 陷
（HRD）检测在国内首次获批前列腺癌适应症，可全面覆盖点突变、插入/缺失
以及纯合缺失突变类型的检测；其伴随药物尼拉帕利醋酸阿比特龙片已进入国
疗可及性。
该伴随诊断产品医疗器械注册证的取得，进一步丰富了公司肿瘤伴随诊断
产品线，有利于增强公司综合竞争力，提高公司市场拓展能力，对公司未来的
发展将产生积极影响。
三、风险提示
上述产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，目前尚无法预测其对
公司未来业绩的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
四、备查文件
医疗器械注册证。
特此公告。
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