证券代码：603229 证券简称：奥翔药业 公告编号：2025-056
浙江奥翔药业股份有限公司
关于获得化学原料药上市申请批准通知书的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
近日，浙江奥翔药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督
管理局核准签发的哌柏西利原料药、达格列净原料药的《化学原料药上市申请批
准通知书》。现就相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
（一）化学原料药名称：哌柏西利
登记号：Y20240000519
通知书编号：2025YS01157
化学原料药注册标准编号：YBY73512025
包装规格：20kg/桶；1kg/桶；5kg/桶
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
生产企业：浙江奥翔药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。
（二）化学原料药名称：达格列净
登记号：Y20240000835
通知书编号：2025YS01128
化学原料药注册标准编号：YBY73932025
包装规格：5kg/桶；25kg/桶
申请事项：境内生产化学原料药上市申请
生产企业：浙江奥翔药业股份有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品
符合药品注册的有关要求，批准注册。
二、药品的相关信息
（一）哌柏西利
哌柏西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶 CDK4/6 抑制剂，适用于治疗激素
受体（HR+）阳性、人表皮生长因子受体 2（HER2-）阴性的局部晚期或转移性乳
腺癌。作为第一个被批准用于癌症治疗的 CDK4/6 抑制剂，哌柏西利可通过选择
性抑制 CDK4/6 的功能，阻止细胞周期蛋白 D1 蛋白发挥作用，从而阻止肿瘤细胞
从 G1 期进展到 S 期，阻滞细胞周期，抑制肿瘤细胞增殖。
哌柏西利制剂商品名为爱博新（Ibrance），由辉瑞公司（Pfizer）研发销售，
于 2015 年 2 月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，随后分别在欧盟、
英国和日本上市。2018 年 7 月获得批准在中国上市。根据 IQVIA 数据库统计，
截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币 1766 万元。
（二）达格列净
达格列净是钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类新型口服降糖药，
可作为单药治疗或联合治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制，还可用于心力
衰竭成人患者，用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAII-IV 级），
降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。SGLT2 表达于近端肾小管中，是负责
肾小管滤过的葡萄糖重吸收的主要转运体。达格列净通过抑制 SGLT2，减少滤过
葡萄糖的重吸收，使得多余的葡萄糖通过尿液被排除体外，从而在不增加胰岛素
分泌的情况下改善血糖控制。
达格列净商品名为安达唐（Forxiga），是由百时美施贵宝和阿斯利康公司联
合开发的一种新型的抗糖尿病药物。2012 年 11 月获得欧洲药品管理局（EMA）
批准上市，是第 1 个获准上市用于治疗 II 型糖尿病的 SGLT2 抑制剂；2014 年 1
月获得美国食品药品管理局（FDA）批准上市；2017 年 3 月获得批准在中国上市。
根据 IMS 医药数据库统计，2024 年度，达格列净制剂的全球销售额约为 77.2 亿
美元。
截至目前，公司对该产品累计研发投入约为人民币 650 万元。
三、对公司影响及风险提示
本次取得哌柏西利原料药、达格列净原料药的《化学原料药上市申请批准通
知书》，表明上述原料药符合国家药品注册的有关规定要求，将进一步丰富公司
的产品线，提升公司竞争力，促进公司持续、稳定、健康地发展。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品未来的生产、销
售情况可能受到行业政策、市场环境变化等因素影响，具有一定的不确定性。敬
请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告。
浙江奥翔药业股份有限公司董事会
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