证券代码：002653 证券简称：海思科 公告编号：2025-137
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药 HSK44459 片新增适应症
《药物临床试验批准通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到
国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》，现将基本
情况公告如下：
药品名称 剂型 申请事项 适应症 受理号
境内生产药品 炎症性肠病
HSK44459 片剂 CXHL2501176
注册临床试验 （包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）
根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025
年 10 月受理的 HSK44459 片新增适应症临床试验申请符合药品注册的
有关要求，同意本品开展临床试验。
一、 研发项目简介
炎症性肠病（inflammatory bowel disease, IBD）包括溃疡性
结肠炎（ulcerative colitis, UC）和克罗恩病（Crohn's disease,
CD），是一种特发性累及胃肠道的慢性炎症性疾病,由多种病因引起，
疾病特点为炎症活动及复发交替，需长程乃至终身治疗，且常需要多
学科共同参与诊治，为个人及社会带来沉重的负担。
除了传统的美沙拉嗪和糖皮质激素，目前我国获批可用于 UC 的
药物还有英夫利西单抗、维得利珠单抗、乌帕替尼等。鉴于 UC 病情
变化大，易于合并感染、血栓、癌变风险等的复杂性，为使患者利益
最大化，目前仍需更多有效且安全的药物获批上市。除了目前已有的
生物制剂及小分子药物外，采用多靶点药物及联合治疗难治性 CD、
粪菌移植、干细胞注射治疗、探索新的治疗靶点药物等仍是当下研究
的热点。更多基于新机制的有效且安全的药物的获批上市，将进一步
提高 CD 疗效，降低并发症发生率，改善患者的预后。故两种疾病在
临床上都亟需有效、安全性更优且用药方便的口服小分子靶向药物上
市，为患者提供更多用药选择。
HSK44459片是公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的
治疗炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）的药物。临床前研
究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发
潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应
用前景，有望成为炎症性肠病(包括溃疡性结肠炎和克罗恩病)的有效
治疗药物，解决目前临床用药匮乏的难题。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根
据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会
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