海思科: 关于获得创新药IND申请《受理通知书》的公告_股票频道

证券代码：002653 证券简称：海思科公告编号：2025-136
海思科医药集团股份有限公司
关于获得创新药 IND 申请《受理通知书》的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确、完整，
没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。
海思科医药集团股份有限公司（以下简称“公司”）子公司上海
海思盛诺医药科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的
《受理通知书》，基本情况如下：
药品名称剂型申请事项适应症受理号
CXHL2501481
HSK50042 呼吸系统疾病
CXHL2501482
境内生产药品
片剂 CXHL2501486
注册临床试验
HSK55879 代谢系统疾病 CXHL2501487
CXHL2501489
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，
决定予以受理。根据国家药品监督管理局关于发布《化学药品注册分
类及申报资料要求》的通告（2020 年第 44 号）中化学药品注册分类
的规定,以上两个药品均属于化学药品 1 类。
一、研发项目简介
HSK50042是公司自主研发的口服、强效、高选择性小分子抑制剂
药物，拟用于呼吸系统疾病的治疗。
临床前研究表明，HSK50042在较低剂量下即可有效改善模型小鼠
的肺部疾病病理症状，具有良好的药效作用，同时也表现出了良好的
耐受性和较大的安全窗，是一款极具开发潜力的药物。本次申请为
HSK50042片在呼吸系统疾病领域中又一新适应症的临床试验申请，有
望为呼吸疾病患者提供一种高效、安全的新型治疗选择。
HSK55879片是公司自主研发的具有独立知识产权的口服小分子
激动剂药物，拟用于代谢系统疾病的治疗。
临床前研究数据表明，HSK55879在相关动物模型中表现出显著的
药效活性，作用机制明确，且在不同剂量下均显示出良好的耐受性，
同时拥有较大的安全窗。综合现有结果，HSK55879具备明确的开发价
值和良好的转化前景，有望为临床患者提供一种高效、安全的新型治
疗选择。
二、风险提示
创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因
素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将根
据该项目的后续进展及时履行信息披露义务。
特此公告。
海思科医药集团股份有限公司董事会

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