证券代码：300122 证券简称：智飞生物 公告编号：2025-76
重庆智飞生物制品股份有限公司
关于德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）获得
Ⅲ期临床试验总结报告的提示性公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚
假记载、误导性陈述或重大遗漏。
重庆智飞生物制品股份有限公司（以下简称“公司”）于近日获悉，由控
股子公司重庆宸安生物制药有限公司（以下简称“宸安生物”）研发的德谷门
冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）获得了Ⅲ期临床试验总结报告。根据《深
圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》规定，
现将相关情况公告如下：
一、基本情况
药品名称：德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）
适应症：本品用于治疗成人 2 型糖尿病
临床试验通知书编号：2023LP01299
临床试验分期：Ⅲ期临床试验
研究方法：多中心、随机、开放、平行对照的临床试验
糖尿病是一种慢性代谢性疾病，以胰岛素分泌不足、胰岛素抵抗或者二者
并存引起的高血糖症为特征。2 型糖尿病是我国最常见的糖尿病类型，占所有糖
尿病病例的 90%以上。糖尿病并发症可累及血管、眼、肾、足等多个器官，致
残、致死率高，严重影响患者健康，给个人、家庭和社会带来沉重的负担。
宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）为治疗用生物
制品，用于治疗成人 2 型糖尿病。
二、同类产品的市场情况
截至本公告披露日，经查询国家药品监督管理局网站，除原研药外，国内
有 1 家企业的德谷门冬双胰岛素注射液获批上市。
三、试验结论
宸安生物研发的德谷门冬双胰岛素注射液（CA508 注射液）在有效性和安
全性上与原研药德谷门冬双胰岛素注射液（诺和佳）相当，符合《治疗糖尿病
药物及生物制品临床试验指导原则》对有效性与安全性评价的设计要求。
四、风险提示
向国家药品监督管理局递交药品生产注册申请，此后还需经过技术审评、临床
试验现场核查、生产现场检查等程序，待获得药品注册批件后方可上市销售。
对公司近期业绩产生重大影响。若未来该产品获批上市销售，将进一步夯实公
司“预防&治疗”一体化布局，强化市场地位与行业竞争力。
目进展情况及时履行信息披露义务。
敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
特此公告
重庆智飞生物制品股份有限公司董事会
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